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生产企业药品的发运与召回 组员： ****（制作）；*****（演讲） CONTENTS 01 02 产品的发运 产品的召回 About us GMP Channel 药品的发运与召回 管理 管理 产品的发运管理 一 二 产品发运 规定 药品出库 管理 物料的运输 管理 三 1.产品发运规定 物料，产品发放符合： “先进先出”和“近效期先出”的原则 每批产品均应当有发运记录。 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 发运记录内容应当包括：产品名称、 规格、批号、数量、收货单位和地址、 联系方式、发货日期、运输方式等。 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱， 合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 2.药品的出库管理 ?制定药品出库检查与复核的管理制度 。 ?明确相关人员的质量责任。 ?药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出” 和按批号发货的原则。 ?药品出库时必须进行复核和质量检查。 ?做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。 ?出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年， 但不得少于三年。 ?注意不能出库发货的情况。 90% 3.物料运输管理 注：物料和产品的运输应能满足质量保证的需要 运输管理人员职责 药品运输注意事项 遵守有关管理制度； 编报运输计划； 检查存在问题； 研究改进措施； 进行经济核算； 完成运输任务。 按照“及时、准确、 安全、经济”的原则 ； 检查药品有关信息 填制运输单据； 按要求装运。 二、产品的召回管理 1.产品召回定义 召回（Recall）是药品生产企业按照规定的程序 收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 也就是说，由于产品违背法规或注册信息， 产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因， 需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。 《药品召回管理办法》于2007年12月6日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过， 于2007年12月10日起施行。 2.药品的出库管理 ?制定药品出库检查与复核的管理制度 。 ?明确相关人员的质量责任。 ?药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出” 和按批号发货的原则。 ?药品出库时必须进行复核和质量检查。 ?做好药品质量跟踪记录，即出库检查与复核记录。 ?出库检查与复核记录保存至药品有效期后一年， 但不得少于三年。 ?注意不能出库发货的情况。 2.药品召回分类 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害。 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。 根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为 主动召回和责令召回两类 。 根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级： 产品召回决策 成立组织机构； 制定原则； 分类； 调查和评估。 成立召回任务小组 准备具体的召回 计划和召回 行动 制定召回计划 技术准备 沟通准备 财务准备 召回的启动 召回产品 形成报告 产品封存 做好记录 基本流程 产品召回 4.召回流程 召回产品的接收 接收产品 隔离存放 标志醒目 做好记录 召回产品的处理 销毁或其他处理 召回总结报告 售出与召回之间的差额； 评价处理情况。 基本流程 产品召回 4.召回流程 报告药监部门 一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内 报告 纠正预防措施 分析药品质量事件性质、范围、潜在后果 文件归档 长期保存 召回系统有效性评估 模拟演练 定期举行 做好记录 基本流程 产品召回 4.召回流程 50% 在此录入说明 在此录入说明 在此录入说明 在此录入数据说明 谢谢 TM