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医疗质量与安全 工作简报 抗菌药物专题 一个有良知的医生应该做到：当我们使用某种药物和治疗方式时，要看它能不能让患者活得更久、活得更好。 —— 胡大一教授 政策解读 《抗菌药物临床应用管理办法》 （卫生部令第84号） 《抗菌药物临床应用管理办法》是我国卫生部颁布的第一部关于抗菌药物临床应用管理的具有法律性质的重要文件，其对抗菌药物临床应用原则以及违反该原则的处罚措施均作了明确规定，希望我院全体医务人员能够认真学习全文并在工作中贯彻落实。今将其主要内容介绍如下： 关于抗菌药物临床应用分级管理的规定 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 关于抗菌药物监督管理的规定 第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。 第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。 第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权： （一）抗菌药物考核不合格的； （二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的； （三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； （五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。 第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。 第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。 三、关于违反抗菌药物应用原则医务人员承担法律责任的规定 第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的； （三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的； （四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 　　第五十三条　药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 　　（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的； （三）违反本办法其他规定的。 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 氟喹诺酮类药物因具有潜在的严重不良反应和安全问题，卫生部办公厅曾于2009年针对该类药物下达了《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，该通知要求：医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药