011制水系统管理规程.docVIP

1 目的 ，保证生产过程中制药用水符合要求。 2 范围 3 职责 3.1 生产部负责本规程的起草、修订、培训。 3.2 负责本规程的审核。3.3 生产总监负责本规程的批准。 3.4 负责按本规程执行。 4 定义 5 程序 5．1 纯化水系统操作基本内容 操作内容 周期 预处理系统清洗 每天 预处理系统巴氏消毒 每月 纯化水贮罐呼吸器滤芯 1年一换和灭菌15次以后进行更换，滤芯安装前和更换后需进行完整性测试。 纯化水贮罐以及循环管路清洗 每年清洗一次或停产30天以上恢复生产前 保安过滤芯 每6个月更换保安过滤芯。 多介质过滤器 每2年更换多介质过滤器。 活性碳过滤器 每2年更换活性碳过滤器，或余氯大于0．1mg ∕ L进行更换。 纯化水贮罐以及循环管路灭菌 首次生产前必须进行灭菌，连续生产时每两周灭菌一次。 纯化水贮罐以及循环管路钝化 管道新安装或管道经过改造重新焊接。 5.2 注射用水系统操作基本内容 操作内容 周期 注射用水贮罐呼吸器滤芯 1年一换和灭菌15次以后进行更换，滤芯安装前和更换后需进行完整性测试。 多效蒸馏水机冷凝器呼吸器滤芯 1年一换，滤芯安装前和更换后需进行完整性测试。 注射用水贮罐以及循环管路清洗 每年清洗一次或停产30天以上恢复生产前 注射用水贮罐以及循环管路钝化 管道新安装和管道经过改造重新焊接。 注射用水贮罐以及循环管路保温 注射用水70℃以上循环保温，当回水温度接近70℃时开始通过贮罐夹层加温。 注射用水贮罐以及循环管路灭菌 首次生产前必须进行灭菌，连续生产时每周灭菌一次。 5.3 纯化水 5．3．1 工作前确认： 5．3．1．1 设备完好； 5．3．1．2 检测仪器检验符合要求； 5．3．1．3 操作文件齐全； 5．3．1．4 检查压缩空气是否报警、饮用水如有异常通知相关部门，对设备进行检查。 5.3．2 操作与维护： 5．3．2．1 操作按《纯化水系统标准操作规程》操作，生产期间设备至少开启30分钟； 5．3．2．2 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常马上停机通知上级领导，进行检修； 5．3．2．3 电导率过高：调节PH调节阀，控制电导率在公司质量范围内。 5 4.4 纯化水检测： 5.4. 4.1 每2小时对电导率、 酸碱度进行检测并及时准确记录，在线监测电导率、流速，如检测数据不符合公司的相关规定，及时通知各使用部门停止使用，并通知生产部； 5.4．4．2 纯化水酸碱度检测： 5.4．4．3 电导率检测：取50ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，取水样后按《制药用水电导率测定法标准操作规程》； 5.4.4.4 纯化水异常情况及处理方法： 异常情况 处理方法 1.电导率升高 调节`PH加药系统 2.压缩空气压力低于设定值 通知空压机房，检查空压机。 5．5 注射用水： 5．5．1 工作前确认： 5．5．1．1 设备完好； 5．5．1．2 检测仪器检验符合要求； 5．5．1．3 操作文件齐全； 5．5．1．4 检查工业蒸汽是否在0.25~0.70MPa、压缩空气是否报警、纯化水，如有异常通知相关部门,并对设备进行检查。 5．5．2 操作： 5．5．2．1 操作按《注射用水系统标准操作规程》操作，生产期间设备至少开启60分钟； 5．5．2．1 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常，马上停机通知上级领导，进行检修。 5.6 注射用水检测： 5.6.1 每2小时对电导率、温度、PH值、在线监测电导率、温度、流速进行检测并及时准确记录，如检测数据不符合公司的相关规定，及时通知各使用部门停止使用，并通知生产技术部； 5．6．2 注射用水PH值检测：取100ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，按《PH值测定法标准操作规程》测定。 5．6．3 电导率检测：取50ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，取水样后按《制药用水电导率测定法标准操作规程》； 5．6．4 .注射用水异常情况及处理方法： 异常情况 处理方法 1.蒸汽压力低于设定值 调节蒸汽阀，使压力达到设定值`。 2.压缩空气压力低于设定值 通知空压机房，检查空压机。 3.水泵停 打开水泵排气阀，排掉空气。 4.多效蒸馏水机水位偏高 打开蒸馏水机底部排水阀排掉余水必要时调节蒸汽阀。 5.注射用水电导率高于公司标准 通知相关部门进行处理。 5．7 纯蒸汽发生器： 5．7．1 工作前确认： 5．7．1．1 设备完好； 5．7．1．2 检测仪器检验符合要求； 5．7．1．3 操作文件齐全； 5．7．1．4 检查工业蒸