生物药物（药学专业）.pptVIP

生物药物Biopharmaceutics 三峡大学医学院 盛 德 乔 shengdq@ QQ:834309103 威胁人类的几类疾病 肿瘤（中国：肺癌、肝癌） 心血管疾病（高血压、心绞痛、冠心病、高血脂 ，等等） 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、1型糖尿病、类风湿性关节炎，等等） 神经元退化性疾病（阿兹海默病、帕金森氏病，等等） 传染性疾病（艾滋病、病毒性肝炎、SARS、流感，等等） 第一节 生物药物概述 药物 Medicine (remedy)——用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。 药品 （Drug ） 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。 中国的三大药源： 化学药物——从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物。（结构明确） 生物药物? 中草药——中药主要由植物药（根、茎、叶、果）、动物药（内脏、皮、骨、器官等）和矿物药组成。因植物药占中药的大多数，所以中药也称中草药。 中国药典2010年版(第九版)分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种； 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。 生物制药的概念 生物药物——是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体，生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防，治疗和诊断疾病的物质。 生物制药——是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。 生物药物（广义）——从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及人工合成或半合成的天然物质类似物。 生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其它生理系统上有活性的。 生物药物的发展简史 一、传统生物制药技术阶段 利用生物材料加工制成的含义某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。（肾上腺提取物、胎盘制剂） （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》 —海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈 羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤 二、 近代生物制药发展阶段 根据生物化学和免疫学原理，应用生化分类、纯化技术制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分或合成与部分合成的产品。 （1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EAA、EFA、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素 （2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术与设备广泛应用。生化产品达600多种。 三、 现代生物制药阶段 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。 1982.10重组人胰岛素上市。（FDA） 迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。 生物药物的特点 药理学(pharmacology)特性： 治疗针对性强：基治疗的生理生化机制合理，疗效可靠。如：细胞色素c治疗组织缺氧。 药理活性强:精制的高活性物质，具高效的药理活性。 毒副作用小，营养价值高：主要是蛋白、核酸、糖、脂类。 生理副作用常有发生：不同生物、不同个体的活性物质的结构有差异。表现在免疫反应和过敏反应。 在生产、制备中的特殊性： 原料中的有效物质含量低：杂质种类多且含量高，提取纯化工艺复杂。如，胰腺中胰岛素的含量仅0.002%。 稳定性差：生物大分子药物是以严格的空间构象来维持其生物活性功能，一旦受到破坏，即失去其药理功能。如被体内酶水解，理化因素等。 易腐败：原料和产品均为高营养物质，易染菌、腐败，失去活性，并产生热源和致敏物质。 注射用药有特殊要求：生物药物易被胃肠道中的酶所分解，所以多为注射用药。因此对制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等也有明确要求。 检验上的特殊性 理化检验指标 生物活性检验指标 第二节 生物药物的分类与临床用途 一、