复方芦荟胶囊的临床有效性研究.docVIP

精品论文 参考文献 复方芦荟胶囊的临床有效性研究 张玉民 　　（河北万邦复临药业有限公司 河北邢台 054900） 　　【摘要】本文研究了复方芦荟胶囊在有无朱砂情况下，治疗功能性便秘心肝火盛证有效性，为临床医生和患者合理使用复方芦荟胶囊提供理论依据和支持。 　　【关键词】复方芦荟胶囊 朱砂 临床研究 　　【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）12-0189-02 　　复方芦荟胶囊是由芦荟、青黛、朱砂、琥珀组成的中药制剂，具有清肝泻热、润肠通便、宁心安神的功效，用于心肝火盛，大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠[1]。用于肝经实热、肠腑积滞引起的大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠等症状，临床上用于治疗习惯性便秘，大便燥结或因大便数日不通引起的腹胀、腹痛等[2]。以下将对复方芦荟胶囊去朱砂前后的有效性进行研究，其中含朱砂复方芦荟胶囊简称为复方芦荟胶囊（I）、无朱砂复方芦荟胶囊简称为复方芦荟胶囊（Ⅱ）。 　　1. 材料 　　含朱砂复方芦荟胶囊（I）、无朱砂复方芦荟胶囊（Ⅱ）和安慰剂。河北万邦复临药业有限公司提供。 　　2．试验设计 　　以复方芦荟胶囊（I）和安慰剂为对照，评价复方芦荟胶囊（Ⅱ）治疗功能性便秘心肝火盛证的有效性。经筛选符合入组/排除标准的患者，采用分层随机法，按1:1:1的比例随机分组，试验组、对照组和安慰剂组的用法用量均设计为一次2粒，一日2次，治疗期为7天，停药观察2周。 　　3. 给药方案 　　3.1 试验药组：复方芦荟胶囊(Ⅱ)，2粒/次，2次/日，连续口服7天。 　　3.2阳性对照药组：复方芦荟胶囊(Ⅰ)，2粒/次，2次/日，连续口服7天。 　　3.3 安慰剂组：2粒/次，2次/日，连续口服7天。 　　4. 受试者入组情况 　　试验计划入组360例，实际入组受试者336例，其中阳性药组为112例，试验药组为113例，安慰剂组为111例。本试验在辽宁中医药大学附属医院、四川大学华西医院、南京市中医院、广西中医学院第一附属医院和广东省第二中医院等临床医院进行。 　　5. 有效性结果 　　本试验采用SAS 9.1.3软件分析，结果如下： 　　5.1 用药7天后疗效分析 　　5.1.1 主要疗效指标（一周排便次数变化值） 　　与基线值相比，治疗后一周排便次数变化值阳性药组为4.69plusmn;2.97 (n=110) ，试验药组5.33plusmn;3.05 (n=111)，安慰剂组1.65plusmn;2.79 (n=110)。 阳性药组与安慰剂组、试验药组与安慰剂组间差异有统计学意义（Plt;0.05），阳性药组与试验药组间差异无统计学意义（Pgt;0.05）。 　　5.2.2 次要疗效指标 　　5.2.2.1 单项主症（粪便性状、排便时间和排便困难） 　　治疗一周后，粪便性状：阳性药组有效率为86.2%，试验药组有效率94.5%，安慰剂组有效率为44.3%。排便时间：阳性药组有效率为87.4%，试验药组有效率91.6%，安慰剂组有效率为46.2%。排便困难：阳性药组有效率为86.1%，试验药组有效率91.9%，安慰剂组有效率为43.1%。 　　5.2.2.2 便秘疗效的变化情况 　　治疗一周后便秘疗效临床痊愈率、总显效率、总有效率阳性药组分别为61.8%、76.4%、 88.2% (n=110) ；试验药组分别为71.2%、84.7%、94.6% (n=111)；安慰剂组分别为13.6%、27.3%、50.0% (n=110)。 　　5.2.2.3 中医证候改善的积分变化情况 　　治疗后中医证侯总积分与基线值的下降值阳性药组为-14.19plusmn;6.70 (n=110) ，试验药组为-14.41plusmn;5.45 (n=111)，安慰剂组为-6.64plusmn;6.68 (n=110)。治疗后中医证候疗效疗基本痊愈率、总显效率、总有效率阳性药组分别为52.7%、72.7%、88.2% (n=110)；试验药组分别为52.3%、81.1%、94.6% (n=111)；安慰剂组分别为5.5%、25.5%、52.7% (n=110)。 　　5.2.2.4 通便起效时间 　　用药7天后，阳性药组、试验药组和安慰剂组三组第一次大便时间le;24h的受试者比例分别为80%、78.4%和46.4%，试验药和阳性药组的差异无统计学意义（P=0.767），试验药和阳性药的比例显著高于安慰剂（P=0.000）。 　　治疗后，阳性药组、试验药组、安慰剂三组受试者的通便中位起效时间分别为：12.85小时、12.2小时、gt;24小时，三组通便起效时间的差异有统计学意义（Pl