药物分析（湖南大学） 第10章 药品质量标准的制定.pptVIP

第十章 药品质量标准的制定 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的和意义 药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品质量标准的分类 国家药品标准 2001年第九届全国人大常务委员会修订通过《中华人民共和国药品管理法》。 本法规定：“药品必须符合国家药品标准”；“国务院药品监督管理部门颁布实施的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准” 临床研究用药品标准（新药） 新药在进行临床试验或使用之前应先得到国家药品监督管理部门的批准。 临床研究用药品标准是由新药研制单位制定并由国家药品监督管理部门批准的临时性质量标准。 仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。 暂行和试行药品标准（新药） 新药在临床试验或使用后报试生产时制定的药品标准叫“暂行药品标准”。 该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时药品标准叫“试行药品标准”。 该标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经国家主管部门批准转为国家药品标准。 企业标准 由药品生产企业制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 企业标准的两种情况： 检验方法尚不成熟，但能达到某种程度的质量控制。 高于法定标准要求，增加了检验项目或提高了限度标准。 企业标准对保护优质产品以及严防假冒起重要作用。国外较大企业均有企业标准，对外必威体育官网网址。 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 药品的名称应明确、简短、科学，同类药物应尽量用已确定的词干命名，体现系统性。 中文名尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应，一般以音对应为主。 化学名应根据中国化学会编的《化学命名原则》 ，并参考国际理论和应用化学联合会公布的《有机化学命名原则》命名。 无机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名；已习用的通俗名，可尽量采用。 天然药物提取物，其外文名根据其植物来源命名者，中文名可根据其植物属种命名；其外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用英译。 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名，如：氨酚待因片。 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵。 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定，如乙醚和麻醉乙醚；通过灭菌者，应标明，如灭菌结晶磺胺。 盐类药品，酸名列前，盐基列后。 酯类药品，可直接命名为××酯。 季铵类药品，一般将氯、溴置于铵前，如苯扎溴铵；尽量不用氯化××，溴化××。 放射性药品在药品名称中的核素后加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘[125I]化钠。 对沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如须改动，应将原用名作为副名过渡。 药品可有专用商品名，不得作为药品通用名 二、性状 《中国药典》在“性状”项下记载药品的外观、臭味、溶解度以及理化常数等。 外观与臭味 外观是对药品的色泽和外表的感官规定。 药品的外观性状可因生产条件不同而有差异，若差异不影响质量和疗效，一般是允许的。 如药品的晶型、细度或制成溶液后的颜色对质量有较大的影响而作严格控制时，应在“检查”项下另作具体规定。 凡药品有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质，应择要记述，并与“贮藏”项呼应。 臭是指药品本身所固有的气味，不包括因混入不应有的残留有机溶剂而带入的异臭。 药品出现不应有的异臭时说明有质量问题。 具有特殊味觉的药品，必须加以记述，如盐酸金霉素“味苦”。 毒、麻药则不作“味”的记述，如不记述盐酸吗啡的“味”。 理化常数 溶解度 各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂的溶解性能，可供精制或配制溶液时参考。 药品的晶型不同及所含结晶水的不同均会影响其溶解度。 每一个药品，至少要测定其在水、酸、碱、以及乙醇溶剂中的溶解度。 熔点 法定熔点测定方法：毛细管测定法。 要求报告初熔合全熔两个读数。 供试品受热后出现的“发毛”、“收缩”及“软化”等变化过程，均不作初熔判断。 测定毛细管内开始局部液化（有明显液滴） 时的温度为初熔温度；供试品全部液化时的温度为全熔温度。 初熔至全熔的温度范围称为熔距（≤2℃） 比旋度 比旋度是手性药物特有物理常数，可用于区别或检查药品的纯杂程度和含量测定。 手性物质的旋光性与其生物活性密切相关（例如