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医疗器械报告(MDR) ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 4. FDA对医疗器械的上市后管理 FDA FDA 对象 制造商 制造商 报告方 报告事项 报告表格 时间 关于死亡，严重伤害和故障 Form FDA 3500A 知情后30个自然天内 需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质伤害的不合理风险 Form FDA 3500A 知情后5个工作日内 医疗器械报告(MDR) 制造商的报告要求 FDA 制造商.如果制造商不知情报告FDA FDA制造商 对象 10个工作日内 Form FDA 3500A 严重伤害 用户端 1月1 号 Form FDA 3419 关于死亡和严重伤害的年度报告 用户端 用户端 报告方 报告事项 报告表格 时间 死亡 Form FDA 3500A 10个工作日内 用户端的报告要求 ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 4. FDA对医疗器械的上市后管理 4.4 医疗器械的召回制度 医疗器械的召回是指对违反 FDA 执行的法律的医疗 器械产品进行迁移和修正。医疗器械的召回通常由生产 商自动执行，但在少数情况下，生产商或进口商没有对 危害健康的医疗器械主动实施召回，则 FDA 会行使医疗器械召回权力、向企业签发召回令。生产商和进口商开展召回后，需向 FDA 报告医疗器械的迁移和修正的情况 ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 相关网站 1） FDA 网站 2） FDA医疗器械查询网址 /scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 *  FDA 基础知识 2014-04-01 ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 FDA 简介 医疗器械 （定义、分类、分级） 医疗器械上市前的管理 4. 医疗器械上市后的管理 ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA） 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。 FDA由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作： 政府专员办公室（OC） 药品审评和研究中心（CDER） 生物制品审评和研究中心（CBER） 食品安全和应用营养中心（CFSAN） 设备仪器与放射健康中心（CDRH） 兽药中心（CVM） 国家毒理学研究中心（NCTR） 监管事务办公室（ORA） FDA 简介 ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM 2008.11.02 2.1 医疗器械的定义 《联邦食品、药品和化妆品法》法规对“医疗器械”(Medical Device) 的定义为： “仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。 所有这些： ? 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可； ? 预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防 ? 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其 预期目标”。 符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到 F DA 认可。 2. 医疗器械 ALLMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. WWW.ALLMED-CHINA.COM