2015年1月-医药品医疗机器总合机构.pdfVIP

PMDA Updates 2015 年 1 月号 椿 （Camellia japonica） News １．近藤理事長より年頭のご挨拶 あけましておめでとうございます。 PMDA は平成 16 年の発足以来、レギュラトリーサ イエンスを推進しながら、健康被害救済・審査・安全 対策を三位一体の業務として行って参りました。発足 当初から改善が期待されていたドラッグラグ、デバイ スラグの問題は、職員が一丸となって改善に取り組 んだ結果、現在ではほぼ解消され、PMDA の審査は 世界トップレベルとなりました。また、PMDA は薬事 戦略相談、医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan; RMP）等を活用した安全対策、健康被害救済 業務の迅速化等を着実に実施しており、これらの成 果は、世界的に評価を受けているところです。さらに 日本発の革新的な製品を世界に先駆けて実用化す るため、審査・安全対策の質の向上に向け、次世代 審査・相談体制、医療情報データベース基盤整備事 写真： 近藤理事長 業で構築したデータベースシステム及び関連ネット ワーク（MID-NET）の利用等を進めています。また、新たに策定された先駆け審査指定制度にも 的確に対応していくとともに、発足予定の日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical