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多中心临床试验各中心小结表（CTI-C-023-A02-V.02） 多中心临床试验的各中心小结表临床试验题目 临床试验批件号 批准日期 药品注册申请人 临床试验机构及专业名称 本中心试验负责人姓名 职务/职称 参加试验人员 （可提供附表） 参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息 参见附表1 伦理委员会名称 伦理委员会 批准日期 第一个受试者 入组日期 最后一个受试者 结束随访日期 试验计划入组受试者数 筛选人数 随机化/入组人数 完成试验人数 受试者入选情况一览表 （可提供附表） 主要数据的来源情况 试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲　□单盲　□非盲 有无紧急揭盲？□无　□有 严重和重要 不良事件发生情况 严重不良事件：□无　□有　 重要不良事件：□无　□有 临床研究监查情况 委派临床试验监查员单位：□申请人　□CRO 监查次数： 次　 　 监查质量评价： 主要研究者的评论 本中心临床试验机构 管理部门审核意见 盖章：　　　　 日期： 附表1：参加试验人员列表 姓名 科室 职称 研究中的职务 研究中分工 附表2： 受试者入选情况一览表 受试者筛选号/姓名缩写 知情同意日期 筛选失败原因 入组日期 药物编号 附表3：中止试验的受试者一览表 受试者筛选号/姓名缩写 药物编号 中止日期 中止原因 临床试验结束通知（CT1-C-023-A03-V.0）尊敬的伦理委员会： 由 公司申办的： （项目名称）在本院××科室已顺利完成，方案编号： ；项目编号： 。试验完成的总体情况如下： 筛选 筛选失败 入组 完成 脱落 严重不良事件 例数 × × × × × × 第一例受试者筛选时间：200×-×-× 最后一例受试者入组时间：200×-×-× 最后一例受试者结束时间：200×-×-× 致 礼 研究者姓名： 签 名： 期：________________________________________________________________ ___ 回 执 伦理委员会已经收到关闭中心的书面通知。 伦理委员会接收人签名： 日 期： （CT1-C-023-A0-V.03）（CT1-C-023-A0-V.03） 结题编号： 结题时间：年月日 项目名称 申办者 专业组 主要研究者 指定人员 确认内容 签名及日期 说明 研究者 1.该项目的研究资料已根据归档要求整理完整并上交机构档案管理员 2.该项目的原始病历资料已完善并归入病案室/上交机构档案管理员 3.该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案 4.该项目没有严重违背方案，所有数据真实、可靠、可溯源，符合GCP要求。 5.如有违反上述承诺，或由于CFDA核查所发现的问题而导致的一切损失和法律诉讼，均有本人承担！本人将承担由于此项目所导致的一切经济损失及法律责任！ 项目组质控 结题检查过程中未发现真实性问题 档案管理员 我已对该项目上交保存资料的完整性进行审核，同意接受项目归档 经费核算人员 该项目的全部研究费用已支付 备注 主任意见： 签名： 日期：年月日 临床试验结题递交材料清单（CT1-C-023-A0-V.01） 杭州师范大学附属医院药物临床试验机构 杭州师范大学附属医院药物临床试验机构 CTI-C-023-V.03