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2-氯乙基异腈酸酯含量电子表格计算验证方案 批准页 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 分析员 审核 张丽 QC经理 审核 陈莉 QA 批准 时海鸣 QA经理 Table of Contents 1. 适用范围 3 2. 验证目的 3 3. 职责 3 4. 参考资料 3 5. 培训确认 3 6. 内容 3 7. 偏差及异常处理 1. 适用范围 本方案适用的验证。 验证目的：证明 职责 姓名 部门 职位 职责 质量部 分析员 负责起草方案及执行 张丽 质量部 QC经理 负责审核证方案并提供指导 陈莉 质量部 QA 负责审核验证方案 时海鸣 质量部 QA经理 负责批准验证方案 参考资料 药品生产验证指南（2003） E 培训确认 方案实施的有关人员均须参加验证方案的培训，并做好培训记录。 6.1 综述 本次验证以手动计算与电子表格计算结果比较证明电子表格计算的准确性 6.2 术语 6.2.1 原始数据：任何实验室工作表，原始记录，也包括照片、天平称量、LC、GC、UV 6.2.2 二级数据：计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产生的结果。 6.2.3 手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算机或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。 6.2.4 单元格：表格的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入或修改都是在单元格中进行的。 6.2.5 Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。 6.3 验证内容及接受标准 序号 验证内容 接受标准 1 安全性验证 未经授权用户不能进入系统；电子表格、工作表、工作箔受密码保护 2. 电子表格计算的准确性 手动计算与电子表格计算结果一致。 6.4验证内容 6.4.1 安全性验证 计算机操作系统受密码保护，未经授权用户不能进入系统 电子表格、工作表、工作箔受密码保护；固定单元格为锁定模式，不可以编辑；活动单元格可录入或删除文本及数据。 6.4.2 准确性验证（外标法） 设稀释体积为100ml。样品名称 称样量 峰面积 4214.1 4220.0 4218.0 4211.1 4212.0 检查标准溶STD1 20.23 4240.4 STD2 20.16 4187.3 4191.4 样品1-1 20.20 4204.1 样品1-2 20.10 4188.1 6.4.2.1 浓度公式 手动计算结果与电子表格中 D6、D11、D14、D18、D19显示数值比较。 6..2 平均峰面积公式 手动计算结果与电子表格中 F6、F11显示数值比较。 6..3 峰面积RSD公式 RSD= /*100% ----------------------STD1每一针峰面积 -----------------------STD1平均峰面积对照品称样量，mg； n-----------------------n=5 手动计算结果与电子表格中 G6显示数值比较。 6.4.2.4 响应因子公式 手动计算结果与电子表格中 J6-J12显示数值比较。 6.4.2.5 平均响应因子 手动计算结果与电子表格中 K6、K11显示数值比较。 6..6 %rel.difference 公式 手动计算结果与电子表格中 L6显示数值比较。 6..7 %Recovery 公式 手动计算结果与电子表格中 F14显示数值比较。 6..8 含量公式 Asample--------------------------样品溶液峰面积 Wstd-----------------------------对照品，mg； Assaystd-----------------------对照品的含量，%； Astd------------------------------标准溶液峰面积； Wsample------------------------，mg。 电子表格函数：=Average（含量） 手动计算结果与电子表格中 J18显示数值比较。 6.4.2.10 可接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致 7 偏差及异常处理 验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。详见偏差/事件调查表、变更控制表。 Document No. AVP-16005.00 4 of 6