B超计量标准技术报告.doc

 计量标准技术报告 计量标准名称 医用超声诊断仪超声源检定装置 计量标负责人 勒孚河 建标单位名称(公章) 新疆维吾尔自治区计量测试研究院 填 写 日 期 2012年9月11日 目　　录 建立计量标准的目的 ……………………………………………( 1 ) 计量标准的工作原理及其组成 …………………………………( 1 ) 计量标准器及主要配套设备 ……………………………………( 2 ) 计量标准的主要技术指标 ………………………………………( 3 ) 环境条件 …………………………………………………………( 3 ) 计量标准的量值溯源和传递框图 ………………………………( 4 ) 计量标准的重复性试验 …………………………………………( 5 ) 计量标准的稳定性考核 …………………………………………( 6 ) 检定或校准结果的测量不确定度评定 …………………………( 7 ) 检定或校准结果的验证 …………………………………………( 11 ) 结论 ……………………………………………………………( 12 ) 附加说明 ………………………………………………………( 12 ) 一、建立计量标准的目的 超声检查是利用超声波的物理特性和人体器官组织声学性质上的差异，以波形、曲线或图像的形式显示和记录，借以进行疾病诊断的检查方法。在临床上，B超应用十分广泛，其性能的好坏直接关系着患者的治疗效果和身体健康。为了保证B超能够以合格的状态投入正常的医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗隐患、确保患者的安全、减少医院的医疗纠纷，必须对医用超声诊断仪超声源（B超）进行检定，特建立该项计量标准。 二、计量标准的工作原理及其组成 计量标准的工作原理及其组成 医用超声诊断仪超声源检定装置是由超声功率计、漏电流测量仪和人体组织超声仿真模块三部分组成。 1. 输出声强的检定：是将超声诊断仪所输出声压输入于超声功率计，该超声功率计是根据超声辐射压力法原理即进行测量的，使用温度在（20+10）℃范围内，C可视为常量，为常量，所以W与F成正比。测量框图如下： 2. 患者漏电流的检定，是指从仪器和患者的接触部位流向大地的电流。由于漏电流的测量是以人体通过漏电流而引起是否人身安全为基点出发，所以把人体阻抗介入测量系统之中。。通常把人体等效为1kΩ和0.15μF电容并联的特征阻抗，其测量框图如下: 3. 人体组织超声仿真模块性能指标项目的检定框图如下 注: 仿真模块即在超声声学特性方面模拟软组织的人体模型,在其内设置有结石、肿瘤，以及分辨力靶群和其他各种指示的靶线等。它是被动式测量装置，是国家技术监督局指定的唯一标准产品。 三、计量标准器及主要配套设备 计量标准器 名 称 型 号 测量范围 不确定度或 准确度等级或 最大允许误差 制造厂及 出厂编号 检定或 校准机构 检定周 期或复 校间隔 毫瓦级超声功率计 UPM-DT-1 声功率：(1~100)mW MPE: ±10％ 美国 2380 中国计量院 1年 毫瓦级超声功率计 C-1 患者漏电流(0~200)μA MPE：±1％ 中国038 新疆计量测试研究院 1年 人体组织超声仿真模块 KS107BG 纵向：1-4mm 横向：1-5mm 深度：190mm ±0.1mm 中国声学研究所NO.11G050 / / 人体组织超声仿真模块 KS107BD 纵向：1-4mm 横向：1-5mm 深度：120mm ±0.1mm 中国声学研究所NO.11D044 / / 主要配套设备 四、计量标准的主要技术指标 毫瓦级超声功率计: 功率测量范围:（1~100）mW, MPE: ±10% 漏电流测量范围：（1~200）μA ，MPE: ±1% 五、环境条件 序号 项 目 要 求 实际情况 结 论 1 温 度 （15~35）℃ （15~35）℃ 合 格 2 湿 度 ≤80％RH (30％~80％)RH 合 格 3 4 5 六.计量标准的量值溯源和传递框图 上一级计量器具 本级计量器具 下一级计量器具 七、计量标准重复性试验 项 目 被考核计量标准 常规的被检定/校准对象 名 称 毫瓦级超声功