重力输液式操作规程.docVIP

一次性使用输液器 重力输液式 1 范围 本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6％锥度（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求(GB/T 1962.1-2001，idt ISO 594-1：1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6％锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头(GB/T 1962.2一2001，idt ISO 594-2：1998) GB/T 6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法（neq ISO 3696:1987) GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针（eqv ISO 7864:1993) YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466-2003,ISO 15223: 2000，IDT) ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境——第1部分：空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 图1 进气式输液器示例 1——瓶塞穿刺器保护套； 2——瓶塞穿刺器； 3——带空气过滤器和塞子的进气口 4——液体通道； 5——滴管； 6－一滴斗； 7一一药液过滤器； 8——管路 9——流量调节器； 10——注射件； 11——外圆锥接头； 12——外圆锥接头保护套。 a进气器件可以不带塞子。 b药液过滤器可以在其他位置．最好位于病人端，药液过滤器的孔径大小一般为15μm。 c可以不带注射件。 图2 非进气式输液器示例 1——瓶塞穿刺器保护套； 2——瓶塞穿刺器； 3——液体通道； 4——滴管； 5－一滴斗； 6一一药液过滤器； 7——管路 8——流量调节器； 9——注射件； 10——外圆锥接头； 11——外圆锥接头保护套。 a 药液过滤器可以在其他位置．最好位于病人端，药液过滤器的孔径大小一般为15μm。 b可以不带注射件。 图3 进气器件示例 1——保护套； 2——瓶塞穿刺器或穿刺针； 3——管路； 4——夹子； 5——带有空气过滤器的进气器件。 a 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。 4 标记 4．1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记： 输液器 GB 8368-IS-G 4．2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD： 进气器件 GB 8368 – AD 5 材料 制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。 6 物理要求 6．1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通过表面应光滑并洁净，按第A．1章试验时，应不超过污染指数。 6．2 泄漏 按第A．2章试验时，应无气体泄漏现象。 6．3 拉伸强度 按第A．3章试验时，输液器液体通道各组件间的链接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。 6．4 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示。 注：图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为原型。 瓶塞穿刺器应能刺透未穿过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。 单位为毫米 6．5 进气器件 进气器件应符合3.2和8.2的要求。 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。 进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。 当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。 空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验