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风险评估 Page 1 of 19 质量管理部检验报告生成过程 风险评估 日期：2012 年11 月 风险评估 Page 2 of 19 目 录 2.适用范围 3 3.职 责 3 4.概述 3 5.引用资料 3 6 名词解释 3 7 风险管理 4 7.1 风险管理框架流程 4 7.1.1 风险识别 5 7.1.2 风险分析 5 7.1.3 风险评价 5 7.1.4 风险控制 5 7.1.5 风险审核 5 7.1.6 风险回顾 5 7.2 风险量化 5 7.3 风险评估 7 7.4 风险控制措施审核及回顾 16 7.4.1 风险控制措施审核 16 7.4.2 风险回顾 18 风险评估 Page 3 of 19 1.主题内容 本方案描述了***质量管理部对药品质量检验报告生成的过程中可能存在的 风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，并采取适当的方法对风险进行控制、 消减、规避等系统的活动。 2.适用范围 本方案适用于***公司质量管理部检验报告生成过程的风险识别、控制、沟通 及审核关闭。 3.职 责 3.1 风险控制领导小组： ******** 3.2 风险控制实施小组： ******** 4.概述 药品风险存在于整个药品生命周期，在药品质量检验环节可能存在的风险会 导致产品检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量 检验报告生成过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低 潜在风险以消减可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，从而提高风险控 制水平和质量管理水平。 5.引用资料 6.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版 6.2 《中国药典》2010 年版 6.3 ISO 31000 《风险管理原则及实施指南》 6.4 ICH Q9 6 名词解释 6.1 风险 不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结 果。 6.2 质量风险管理 风险评估 Page 4 of 19 在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 7 风险管理 7.1 风险管理框架流程 启动风险 风 风险识别 风 险 风险分析 评 风 不 险 估 风险评价 接 险 受 管 风 风险降低 险 沟 理