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厂房与设备的清洁 2012.09.15 法规 法规 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 法规 第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当为D级洁净区，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 D级洁净区要求 1.D级洁净区悬浮粒子 静态微生物检测 法规 第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒 第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 法规 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。  法规 　　第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质 法规 　第七十六条　应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 　　第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 法规 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 法规 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 法规 　第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 　　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 法规 　第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 　　第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 法规 　第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 1.清洁 1.1清洁定义 从厂房和设备表面去除可见和不可见的物质的过程。 厂房的表面：门、窗、地面、墙壁、天花板、送风口表面挡板、回风口内外面及生产辅助性用具的表面 设备表面：内表面、外表面 1.2清洁目的 去除产品，清洁剂的残留、微生物 防止可能发生的污染和交叉污染 1.3清洁去除的物质 药物成分 辅料(淀粉、滑石粉、药用炭、虫白蜡、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠等) 清洁剂（洗洁精、强碱） 微生物（霉菌、细菌） 消毒剂（酒精、新洁尔灭、甲酚皂） 润滑剂 2.厂房的清洁 2.1清洁用品介绍 工具:厂房专用丝光抹布、水桶、地面专用胶棉拖把、墙面专用平板拖把、扫帚，铲斗、洁净袋 冲洗剂：饮用水、纯化水 清洁剂：洗洁精溶液 消毒剂：75%乙醇； 0.2%新洁尔灭； 1%NaOH；2%甲酚皂溶液。 丝光抹布 地面胶棉拖把、墙面平板拖把 纯化水的制备 两种消毒剂 新洁尔灭介绍 新洁尔灭，别名为苯扎溴铵 ，兼有杀菌和去垢效力，作用强而快，对金属无腐蚀作用，不污染衣服，性质稳定，易于保存。 注意事项：禁止与肥皂、洗洁精等合成洗涤剂同时使用 甲酚皂溶液介绍 　　甲酚皂溶液(来苏儿），能杀灭多种细菌，包括绿脓杆菌及结核杆菌。用于消毒家具及地面，一般用2%～5%溶液。器械消毒用2%～3%溶液浸泡15～30分钟。副作用是对皮