药品经营企业员工法律法规知识培训试题2013.docVIP

企业员工法律法规培训试题（批发2013） 所属部门： 姓名： 分数： 填空题（每空1分） 1. 主管全国药品监督管理工作 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。 国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。 国家对药品实行分类管理制度。 药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 9. 企业应当对 岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 10. 是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 11. 、 工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 12. 记录及相关凭证应当至少保存 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 13. 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过权限及 登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14. 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期 。 15. 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足 监管的实施条件。 16. 企业应当按照国家有关规定，对 、 监测设备等定期进行校准或者检定。 17. 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到 相符。 18. 企业应当按规定的程序和要求对到货药品 进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。 19.电子数据的更改应当经 部门审核并在监督下进行，更改过程应当留有记录。 20. 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行 和 上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 21.企业销售药品应当开具 凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 22. 配制的制剂，不得在市场销售。 23.药品出库时，应加盖企业药品 原印章的随货通行单。 24.运输过程中,药品不得 冰袋、冰排等蓄冷剂。 25.运输药品过程中，运输工具应当保持 。 26.企业应当对 、 系统以及 运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 27.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的 记录、 等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当 。 28.验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。供货单位为药品批发企业的，检验报告应当加盖其 专用章原印章（可采用电子形式保存） 29.储存药品相对湿度 。 30.药品按批号堆码，不同批号的药品不得 ，垛间距不小于5厘米。 二、单项选择题（每题1分） 1、药品标签上必须印有 （ ） A.化学名称 B.英文名称 C.拉丁文名称 D.通用名称 2、直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批 （ ） A.国务院 B.卫生厅 C.药品监督管理部门 D.全国人大常委会 3、《药品经营质量管理规范认证书》有效期为 （ ） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年 4、药品广告的审查批准机关是 （ ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级工商行政管理部门 D.省级卫生行政管理部门 5、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以 （ ） A.该药品的外包装的资料为准 B.该药品的宣传资料为准 C.以广告公司策划的内容为准 D.该药品国家食品药品监督管理部门批准的说明书为