广西新版GSP细则.docVIP

广西壮族自治区药品批发企业药品经营 质量管理规范认证检查细则（试行） 说 明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则细则等 4、药品批发企业分支机构抽查比例；一个分支机构不合格，视为一个缺陷。5、本细则由广西壮族自治区审评中心 6、评定方法 （1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷为主要缺陷，100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数 （4）结果评定 项 目 结 果 严重缺陷项数 主要缺陷数0 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≥1 不通过GSP认证 ≤2 10% 0 2 0 0 ≥30% 序号 项目号 检查内容 检查细则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。 2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（1）零售经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）超范围经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件 2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1.企业应根据经营范围和规模设置部门和机构。 2.企业设置的部门、机构和人员应符合企业实际，并建立组织机构框架。组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、义务、权限和相互关系，并及时更新。 3.制定与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，并及时更新。 4.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。 2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 6 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化，可操作。 3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。 4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7 **00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业的*00702 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1. 企业质量管理体系文件应要素的具体内容。 2. 企业以上关键要素 2.内审