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新药资讯第27期临床研发动态篇 (2017.11.17—11.23) 摘要 本周更新临床结果中，在III期临床中取得积极效果的药物有4个，分别是Viaskin Peanut（食物过敏），Tecentriq（晚期非鳞状非小细胞肺癌），P IVIG（原发性免疫功能缺陷疾病）和Hemlibra （血友病A）；在II期临床中取得积极效果的药物2个，分别是ABBV-2222 （囊状纤维化(CF)）和KH176（线粒体呼吸链疾病）。 临床III期试验结果 1. DBV Technologies的生物药 Viaskin Peanut（皮下免疫疗法） 在治疗食物过敏的临床III 期REALISE研究中达到主要临床终点。 2. 罗氏的生物药Tecentriq（PD-L1单抗）在治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的临床III期IMpower150 研究中，合用TECENTRIQ (atezolizumab) 和 Avastin (bevacizumab)加上化疗（紫杉醇和顺铂）达到主要临床终点。 3. Genentech的生物药Hemlibra （双特异性抗体）在治疗血友病A的临床III期HAVEN 3研究中，达到主要临床终点。 4. Prometic的生物药IVIG（注射免疫球蛋白）在治疗原发性免疫功能缺陷疾病的 临床III期研究中，药效与现有商业化药物相当，没有明显的安全性问题。 临床II期试验结果 1. Galapagos的ABBV-2222 （CFTR）在治疗囊状纤维化(CF)的临床II期ALBATROSS研究中达到主要临床终点。 2. Khondrion的小分子药物 KH176（调控线粒体上氧化还原反应） 在治疗线粒体呼吸链疾病的临床II期研究中，贝克抑郁量表总分及其情感部分评分有统计学意义的改善。在HADS抑郁和RAND-36 SF情感症状中观察到积极趋势。 临床I期试验结果 1. ADOCIA的生物药BioChaperone Glucagon（Adocias人胰高血糖素制剂） 在治疗I型糖尿病的临床I期研究中，达到临床安全血糖水平70mg / dL的平均时间为11分钟，商业化的Glucagen药物产品约为7分钟，所有受试者在35分钟时解决低血糖。 2. DNAtrix的生物药DNX-2401（腺病毒）在治疗脑癌的临床I期研究中， 虽然研究人员没有观察到PD-1在淋巴细胞和PD-L1在神经胶质瘤细胞中的表达与治疗相关的显着变化，但是在DNX-2401处理后，TIM3（T细胞耗竭的标志物）下调。 另外，肿瘤预后差的标志物B7-H3的表达活性较差。 3. Deciphera的小分子药物 DCC-2618（pan-KIT和PDGFRα抑制剂）在治疗脑癌的临床I期研究中，在84周后（周期23，第1天），DCC-2618在四位可评估的GBM患者中一名患者获得部分响应，神经肿瘤学响应评估（RANO）中肿瘤减少94％。 临床终止公告 1. Cytokinetics的小分子药物Tirasemtiv（快速骨骼肌肌原蛋白调节剂）在治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的临床III期VITALITY-ALS研究中没有达到主要临床终点。Cytokinetics已决定暂停tirasemtiv的开发。 New Drugs Clinical trial Intelligence (11/17/2017—11/23/2017) Phase III Results 1. Viaskin Peanut (epicutaneous immunotherapy) for Food Allergies-DBV Technologies announced topline results from the Phase III REALISE (REAL Life Use and Safety of EPIT) trial. The REALISE trial met its primary objective, demonstrating that Viaskin Peanut was well-tolerated with no new or unexpected adverse events. 2. Tecentriq (monoclonal antibody that targets programmed cell death-1 ligand 1 (PD-L1)) for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)- Roche announced the Phase III - IMpower150 study of the combination of TECENTRIQ (atezolizumab) and Avastin (bevacizumab) p