1177《药品生产质量管理工程》作业.docxVIP

1、生产管理的核心是对 的管理。人员 物料 环境 设备 2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。稀酸溶液 稀碱溶液 丙酮 水 3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。D级 C级 A级单向流 B级 4、A级洁净区域 设置地漏。F. 随意 不可以 不知道 可以 5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性 B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性 6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。枯草芽孢杆菌孢子 短小芽孢杆菌孢子 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 缺陷假单胞菌 7、 是药品安全的第一责任人。医院 药品经销商 患者 药品生产企业 8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。饱和盐水法 亚甲基蓝溶液法 微生物侵入试验法 加压法 9、药品生产的基本要素有哪些？生产条件 药品 标准 药品生产企业 10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。A.√ B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。A.√B.× 12、GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。A.√B.× 13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。A.√ B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。A.√B.× 15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。A.√ B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。A.√ B.×17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。A.√ B.×18、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。A.√B.× 19、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。A.√ B.×20、口服固体制剂的分装工序应为D级。A.√ B.×21、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶A.√B.× 22、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。A.√ B.×23、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。 A.√B.× 24、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。A.√B.× 25、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。A.√B.× 26、 我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。A.√ B.×27、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。A.√B.× 28、工艺流程设计是车间工艺设计的核心。A.√ B.×29、最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。A.√ B.×30、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。A.√ B.×31、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。A.√B.× 32、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。A.√ B.×33、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。A.√B.× 34、片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。A.√B.× 35、任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。A.√ B.×36、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。A.√ B.×37、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。A.√ B.×38、非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。A.√B.× 39、 简述药厂选址的关注内容参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。 40、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。41、 简述工艺规程的主要内容。参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。（每答错1点扣1分） 42、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特