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验证项目编号：DF-G012-2003 ****药业股份有限公司 10ml口服液**工艺的验证 二00四年 目 录 一、验证立项申请表 二、验证方案 三、验证实施 四、验证报告 五、验证证书 一、立项申请 验证立项申请表 R-2407001 立项部门 申 请 日 期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 日期： 年 月 日 主管部 门意见 签名： 日期： 年 月 日 技术部 门意见 签名： 日期： 年 月 日 验证管理部门意见 签名： 日期： 年 月 日 技术副总经理意见 签名： 日期： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员： 编制验证方案要求及完成日期： 验证完成要求及日期： 技术副总经理签名： 日期： 年 月 日 备注： 二、验证方案 验证工艺：10ml口服液联动线工艺 验证形式：回顾性验证 验证方案编号：D-G012-2003-1 起 草 ： 制定日期 年 月 日 审 核 ： 审核日期 年 月 日 批 准 ： 批准日期 年 月 日 验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日 验证地点：液体制剂车间灌封工序 （一）验证小组 验证领导小组成员： 姓 名 部 门 职 责 总经理室 审批验证方案、审核批准验证结果 技术 指导灌封现场的验证操作 QA 审核验证方案、评价验证结果 QC 负责验证产品的检测、分析 验证小组成员： 姓 名 部 门 职 责 技术 编制验证方案、编写验证结论 液体制剂车间 组织120ml灌封的验证操作 QA 负责灌封后中间产品取样 QC 负责灌封后的中间产品检测 （二）概述 液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。 （三）工艺验证目的 验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。 （四）验证方案 1、本验证属回顾性验证。 2、验证过程 1）选用****口服液作为验证品种。考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。 2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。 3、取样方法及频次 设备调试验收后，在正常生产过程中取样： 取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。 取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。 4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准 检查方法： 装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。 旋盖：取检查品逐个进行检查。 微生物限度：按《中华人民共和国药典》2000年一部附录72页【微生物限度检查法】项下检查。 判断标准 装量差异：平均装量不少于10ml，每个容器不少于标示量的98%。 旋盖质量：旋紧、无虚位，瓶盖与瓶身吻合，合格率不少于99%。 微生物限度：细菌数≤50个/ml，霉菌及酵母菌≤50个/ml，大肠杆菌不得检出，活螨不得检出。 5、设备型号和设备参数 （1）设备型号及名称 型号 设备名称 用途 数 量 YGX－ 液体灌装旋盖机 灌封 1台 （2）设备工艺参数 液体灌装旋盖机 项目 参 数 容器规格 10ml 生产能力 160瓶/min 计量精确度 ±2% 旋盖率 ≥98% 6、灌封工艺技术参数 操作过程 项目 参 数 灌封 装量 10ml/瓶 装量差异 平均