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保健食品生产岗位GMP基础知识培训 前言 　　　保健食品良好生产管理规范（GMP）强调实行生产全过程的质量管理，只有严格控制生产全过程及影响生产质量的各种因素，才能确保最终产品的万无一失。因此，企业必须建立清晰、准确、完整、有效的生产质量管理文件，对预确认、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查及清场等生产过程实施全面管理；对人员、仓储、设备设施、采购销售等进行系统管理；对取样、检验、出报、留样、放行进行严格管理，杜绝一切可能产生污染、混淆和差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品生产过程的符合性和产品质量标准的符合性。 一.GMP基本概念 1、 GMP 产生的背景　 20世纪50年代后期，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide（又称反应停、沙利度胺）。而实际上，这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28个国家，发现畸形胎儿12000余例（其中西欧就有近8000例，日本约有1000例）。患儿无肢或短肢，肢间有蹼，心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocomelia）。 一.GMP基本概念 这种畸婴死亡率约50%，目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。“反应停”的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有患者1300例。 　　造成这场药物灾难的原因，是由于“反应停”未经过严格的临床前药理试验；另外，生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关“反应停”毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，“反应停”经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害（日本迟至1963年才停用“反应停”，造成巨大的危害）。 一.GMP基本概念 　　当时的美国FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口“反应停”，从而避免了此次浩劫（由于私人旅游从国外携药，只造成9例畸形儿）。但此次药物灾难的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍关注，并最终导致了美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, Cosmetic Act）的重大修改，明显加强了药品法的作用，对药品生产企业提出了如下三方面的要求： 一.GMP基本概念 ※要求药品生产企业对出厂的药品提供两种证明材料，不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的； ※要求药品生产企业要向FDA报告药品的不良反应； ※要求药品生产企业实施药品生产质量管理规范； 现在已经发展到保健食品也要求实施良好生产管理规范。 一.GMP基本概念 2、实施GMP的目的　 2.1 制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，确保保健食品质量万无一失，保证人们使用时的安全和有效； 2.2 制定和实施GMP 是保健食品生产企业生存和发展的需要，它使保健食品生产企业有法可依，有法必依。不实施GMP，必然会导致生产低劣产品，其结果只能是企业倒闭。 2.3GMP也使保健食品监督管理部门对保健食品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。 一.GMP基本概念 3、检验是不可靠的，为确保保健食品质量的万无一失必须实施GMP 　　　保健食品的质量不能简单地从外观上判断其真伪优劣，因为保健食品质量形成是研究、设计和生产出来的。必须要有一系列的规章制度、厂房设施、生产设备、化验仪器、检验方法等等，才能保证保健食品质量的安全有效。如果仅靠事后把关进行成品检验来保证质量，则有其局限性。这是因为： 一.GMP基本概念 3.1样品的代表性 　　这是因为保健食品的成品检验多属于破坏性试验，做不到每一粒胶囊都进行检验，只能按批次进行抽样检验根据统计，如果成品中有10%不合格，如抽取一瓶检验，检不出的机会是90%，抽取二瓶检不出的机会是81%，所以只有按GMP生产产品具有均一性后，产品才有代表性，检验才有意义。 一.GMP基本概念 USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60，000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法 一.GMP基本概念 3.2检验标准的局限性。 　虽然保健食品都有经各级部门批准的质量标准，但是质量标准的制定进根据生产工艺来决定的，当同一种保健食品采用不同的生产工艺生产时，就有不同的质量标准。 3.3检验方法灵敏度。 　　无法化学滴定、生物测定或仪器分析都有一个灵敏度问题，都有一个误差范围，他们的误差为： 仪器分析误差UV法≤1％　 滴定法≤0.5%　　 色谱法≤1.5% 一.GMP基本概念 3.4检验方法的局限性。 　　鉴于在保健食品生产中有些过程不能在结束时直接测量出来，当出现不符合要求时，其问题可能在后续的生产和服务