干热灭菌柜验证方案.doc

干热灭菌柜验证方案及记录 　　　　 编制人： 日期： 审核人： 日期: 批准人: 日期: 目 录 1 引言 1.1 验证小组人员及责任。 1.2 概述 2 验证目的 3 设备基本情况 4 运行确认 4.1 运行确认的目的 4.2 验证用测试仪器仪表的确认 4.3 运行项目确认 4.4 运行确认结论 5 性能确认 5.1 检查和测试设备运行结果 5.2 性能确认的项目 5.3 各项性能确认 5.4 性能确认的结论 6 验证周期 7 结果评价和建议 验证报告书 1.引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 马晓轩 总 工 办 部 长 组 员 严亚娟 技术研发部 部 长 组 员 龚孝宏 生产部 总工程师 组 员 徐俊玲 质量部 部长 组 员 李伟安 质量管部 QC主任 组 员 张峰 生产车间 主 任 组 员 刘洋 设备部 组长 1.1.2 责任： 验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。 验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。 生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。 质量部：负责对验证全过程实行监控。参加验证报告的会审、会签。负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。 设备部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。 生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。 1.2 概述 本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。 2 验证目的 2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。 2.2 确认设备性能，检查不同位置热分布情况。 2.3 确认干热灭菌、除热原过程的有效性。 3 范围 本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。 4 引用标准 规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露（灭菌）温度和时间为80℃、≥2小时。 5 编制依据 《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”委员会会编。 《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。 6 设备概述 6.1设备构成：由烘箱体和电控部分构成一体，为全不锈钢单开门电热气流式。 6.2 本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。温度调节范围为0- 300 ℃、通过测温头，箱外温度控制仪自动调节温度。箱内用风机建立循环风，均匀箱内各点温度。进风口，排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器，确保烘箱内接触灭菌物品热空气的洁净度，排湿采用手动和自动两种方式。 6.3工作室容积： 2m3，内有不锈钢隔架 6 层或小车2辆。 7 验证实施 在验证小组领导下、生产部、质量部、设备部、车间技术人员、洗瓶班共同参加完成。 8 文件检查 序号 文件名称 存放地点 1 对开门干热灭菌柜原始资料 档案室 2 对开门干热灭菌柜标准操作规程 生产部 3 对开门干热灭菌柜维护保养规程 生产部 3 对开门干热灭菌柜清洁规程 生产部 检查人： 日期： 年 月 日 9 设备检查及安装检查 序号 检查项目 结果达到√ 未达到× 1 设备是否易清洗 2 设备是否平整 3 设备材料是否耐腐蚀 4 设备直接接触药品的材料是否不污染待灭菌物品 5 公用介质是否符合设备说明书要求 6 仪器、仪表是否定期校验 7 设备安装是否稳固 8 电器连接是否正确 9 无漏电现象 检查人：