注射用水系统验证报告.docVIP

浙江瑞新药业股份有限公司 ——注射用水系统验证报告 目 录 1. 验证目的…………………………………………………………………………2 2. 验证人员…………………………………………………………………………2 3. 方案实施情况……………………………………………………………………2 4. 验证内容…………………………………………………………………………2 4.1. 安装确认………………………………………………………………………2 4.2. 运行确认………………………………………………………………………2 4.3. 性能确认………………………………………………………………………2 4.4. 拟订日常监测程序……………………………………………………………3 5. 验证结果评定与结论……………………………………………………………3 6. 再验证周期………………………………………………………………………3 7. 附件………………………………………………………………………………3 1. 验证项目： 为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格、稳定的注射用水，满足正常生产的需要，特此对该注射用水系统进行验证。 2. 验证人员： 由 组成验证小组、负责对该注射用水系统进行各项验证工作。 3. 验证实施情况： 验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对纯化水系统各项进行验证。具体时间如下： 安装确认： 运行确认： 性能确认： 4. 验证内容： 4.1. 安装确认： 验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见表。 资料名称 编 号 存放处 系统流程原理图、使用说明书 纯化水系统安装调试记录 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备开箱验收单 设备及管道材质报告单 在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1—9。 4.2. 运行确认： 验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其生产出的水进行预先测试分析，其水质的各项指标均达到要求，详细结果记录见附件10—11。 4.3. 性能确认： 上述两项完成后，验证小组对其水质进行连续21天的检测，其各项指标均达到规定，其检查结果记录见附件12。 4.4. 拟订日常监测程序： 验证小组根据注射用水系统性能确认情况，拟订了注射用水生产和使用期间日常检测程序见下表。 车间 日常 监测 取 样 点 取 样 频 率 检 测 项 目 总送水口 2小时一次 pH、电导率、氨、氯化物 总回水口 2小时一次 贮罐 2小时一次 化验室检 验 总送水口 每周一次 全项指标 总回水口 每周一次 贮罐 每周一次 各使用点 每周一次，可轮流取样 5. 验证结果评定及结论： 验证小组通过对注射用水系统的安装、运行及性能检查，确认该系统水质的各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用，各标准规程SOP 、SOP 可以作为有效文件执行。 再验证周期： 每年至少作一次再验证或回顾性验证。 注射用水系统更换、改造或大修后必须作再验证。 注射用水系统正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，若停用时间超过三 个月，要在正式生产前三个星期开启注射用水系统并作21天监控。 7. 附件： 附件1：关键性仪表及消耗性备品情况 附件2：注射用水制备装置安装条件检查记录 附件3：注射用水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 附件4：注射用水系统管道焊接参数确定表 附件5：注射用水系统管道焊接外观质量检查确认记录 附件6：注射用水系统管道试压记录 附件7：注射用水系统清洗、钝化、消毒记录 附件8：过滤器完整性测试记录 附件9：注射用水系统仪器仪表校正记录 附件10：注射用水系统操作参数监测记录 附件11：注射用水水质预先测试报告记录 附件12：注射用水系统性能确认测试记录 附件1. 关键性仪表及消耗性备品情况 设备编号 设备名称 型号 系列号 关键性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期