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XXX工艺规程 编号产品标准：制定 日期审核 日期批准 日期 生效日期 目录页数 1.产品名称及概述 2.质量标准 3.化学反应过程 4.生产流程图 5.工艺过程 6.生产过程控制 7.技术安全与防火 8.综合利用与“三废”治理 9.操作工时与生产周期 10.劳动组织与岗位定员 11.设备一览表 12.原材料、动力消耗定额和技术经济指标 13.物料平衡 14.生产过程中使用的主要文件 15.附录 16.变更登记 1. 产品名称及概述 【批准文号】国药准字 【药物名称】 【英 文 名】 【化 学 名】 【化学结构】 【分 子 式】 【分 子 量】 【类 别】 【包装规格】 【贮 藏】 【有 效 期】X年 2.质量标准 2.1成品质量标准: STP-ZL-Y 执行标准依据：中国药典（2005）年版二部 检验项目 法定标准 2.2原辅料质量标准 原料名称 物料代码 检查项目 质量标准 标准文件编号 2.3中间体质量标准： 名称 检查项目 质量标准 标准文件编号 2.4包装材料质量标准 序号 名 称 物料代码 1 2 2.4.1塑料袋 2.4.1.1 材质： 2.4.1.2 规格尺寸： 2.4.1.3 包装： 2.4.1.4 外观： …… 注：需要附上标签样式 2.5回收物料质量标准： 名称 检查项目 质量标准 3.化学反应过程 4.生产流程图 要求：流程图中要标注出环境区域 5.工艺过程 5.1投料量及配料比 原料名称 规格 投料量 重量比 5.2工艺过程： 5.2.1XXX工序： 6.生产过程控制 工序 质量控制点 质量控制项目 标准 频次 检查方法 7.技术安全与防火 包括劳动保护环境卫生 8.综合利用与“三废”治理 注：综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）； 如果没有，此项就标无，不得删去项目 9.操作工时与生产周期 操作内容 工时（小时） 周期（天） 10.劳动组织与岗位定员 工序 班次 每班人员 定员 备注 11.设备一览表 序号 设备名称 设备型号 材质 生产厂家 设备编号 操作地点 12.原材料、动力消耗定额和技术经济指标 原料名称 单耗（kg） 13.物料衡算 包括原料利用率的计算 14.生产过程中使用的主要文件 14.1 生产类 文件名称 文件编号 14.2卫生类 文件名称 文件编号 14.3设备类 文件名称 文件编号 15.附录 有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等 如果没有，此项就标无，不得删去项目 16.变更登记 工艺规程的变更必须需提出申请并经过验证，得到质量管理部批准，并且在质量管理部门备案。 变 更 登 记 变更的内容 实施时间 批准人 备 注 Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co.,LTD. XXX工艺规程 Code：STP-SC-YXXX-XX Page 7 of 7