药品监督管理部门的沟通与配合.pptVIP

21.05.2003 BHC TO-QA/QC 01-Feb-2005 21.05.2003 BHC TO-QA/QC 培训者：王丽丽 工作单位：拜耳医药保健有限公司 * 与药品监督管理部门的配合与沟通 共同严把产品生产、流通、使用等各环节的质量关 共同完成药品法最高宗旨: 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 共同构建社会主义和谐社会 与药品监督管理部门配合和沟通的重要性 避免潜在质量风险 熟悉产品在各环节的产品特性 为企业考虑可能存在的潜在质量风险 产品安全 以高标准要求产品的质量 充分考虑企业的实际困难 传授先进企业的经验 为企业排忧解难 市场准入 环节监管 深刻理解和掌握相关政策的要求和发展动向 提供发展机遇，调整产品结构 优化人员结构，规避成本风险 开辟销售渠道，进行技术改造 作为企业的代言人荐策荐言 为企业理解相关政策排忧解难 为监管工作铺垫基础 国家政策 法律法规 企业 政府监管部门 实施沟通最基本原则 诚信 ——真实地反应企业实际情况 守法 ——熟识法律法规，遵守规章制度 案例 1981年，美国一位父亲驾驶福特公司生产的Pinto汽车，途中汽车爆炸，导致车上小孩严重烧伤。经过法庭调查，福特公司早已知悉该型汽车有瑕疵，该公司根据计算，认为全部召回该型汽车加以修复的成本为1亿美元，而车着火致人死亡每件赔偿20万美元，因而决定不召回，也没有报告当地政府。 判罚：法庭认为，被告福特公司是基于成本效益分析，视被害人为一种价格，而非人的尊严，其不法行为刻意漠不关心他人安全，严重蔑视被害人的价值，遂判决福特汽车公司赔偿受害人惩罚性赔偿金1.25亿美元。 思考：不诚信守法，给消费者和企业双方的利益都造成了巨大损害。 从某种意义上讲，报告是企业自我保护的一种手段。 实施沟通的主体 主体：企业的质量受权人代表企业与药监部门进行沟通 内容： 报告企业执行药政法规的情况 报告企业的生产质量管理情况 参加药监部门的各种会议（工作会议、法规培训、专业培训、研讨会以及定期或临时性的报告有关生产和质量管理情况的会议） 对相关法律法规相关征求意见稿发表意见 沟通的具体内容——法规执行情况（1） 在GMP认证以及GMP 跟踪检查期间，QP全程陪同检查员开展工作。检查结束后应及时督促企业将缺陷项目的整改情况以书面的形式上报给药品监督管理部门。 QP在全程陪同检查员开展工作过程中应注意应用接受检查的应对技巧。 沟通的具体内容——接受检查的应对技巧（1） 将办公桌整理干净, 将个人物品清出操作间及工作区域。 确保容器/设备及生产正在使用中的设备有正确的标识。 确保工作服、工作鞋和帽子干净，并正确穿戴，确保拉链已拉严，头发已被工作帽覆盖，袖口已系上或扣上。 当检查人员检查一个特定的工序时，应保持自信的态度，不要紧张，否则检查人员会认为你有隐藏的事情。 当陪伴检查人员时，切记遵循正确的程序，不要给他们特殊的待遇而违反了相关的规定。 不要激烈地与检查人员争论，要尊敬检查人员，如有不同意见要运用合适的方式和措辞交流。 确保检查人员在任何时间都有至少一位陪同人员。 当检查人员沉默一段时间时，不要打扰他的思考。 沟通的具体内容——接受检查的应对技巧（2） 在被检查过程中，不要跑步、大笑，说悄悄话。 只有被提问的人员可以回答相关问题，如果被提问人员不会回答所提问题，应由知道的相关人员做解答。而不能像如下回答： “我想应该是……”，这意味着你不知道。 “这不是我的错……” “这太昂贵了……” “我想这样做，但是……” 沟通的具体内容——接受检查的应对技巧（3） 如果被问到问题A，只给出针对问题A的答案。当检查人员要查看某个文件时或记录时，如有可能，在提供该文件或记录前，主管和经理应首先检查一遍再交与其检查，以免给出不正确的答复。 在回答问题之前，应确定已经正确理解检查员的问题，如果不确定，则请检查人员重复一遍，并确保检查员清楚地理解你的回答。如果一个问题在当时非常难于回答，就记录下来，然后有礼貌地说“我能过一会给您答案吗？” 不要与检查员发生冲突。 任何情况下都不要撒谎。 检查员所提的问题应由合适人员回答，不要表现个人英雄主义。 沟通的具体内容——接受检查的应对技巧（4） 不要在任何区域出现便签纸（小黄条）。 检察官问一个问题时，只有一个人回答，如果拿不准，就直接告诉检查官一会儿