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任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 项目三 洁净区表面微生物及人员的监测 人员监测 2、测试方法 人员监测的方法于表面微生物监测方法中的接触碟法相同。 （1）取样 取样前检查接触琼脂平皿，并在接触碟上表明操作员姓名、日期、取样部位和取样人姓名。 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 项目三 洁净区表面微生物及人员的监测 人员监测 2、测试方法 （2）培养、结果观察和报告 将包括阴性对照在内的所有平皿先于20～25℃培养72小时，再转至30～35℃培养48小时。 培养结束时，对每个培养皿的菌落数进行计数并报告最终结果。 对于从无菌区操作员的无菌服和手套上分离得到的微生物，必要时进行菌种鉴定。 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 项目三 洁净区表面微生物及人员的监测 任务一 洁净区环境的检定方法 洁净度的概念 洁净区环境检定的操作 洁净区悬浮粒子数的监测 洁净区中空气微生物的监测 洁净区表面微生物及人员的监测 江西省医药学校 江西省医药技师学院 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 洁净度 指洁净空气中空气含尘粒、活微生物量多少的程度。 洁净度等级： 国内：分A、B、C、D四级 国际：九级 洁净度分级及检查记录.doc 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 医药生产企业洁净区检定内容 压差：室内与室外、室内之间 温度 湿度：相对湿度 浮游菌 沉降菌 悬浮物 换风次数：次/小时 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态（1） 动态(2) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 注：(1) 静态是指场所清洁后所有机器设备开启平稳运行，人员不到岗的状态； (2)动态是指场所清洁后所有机器设备按生产要求开启平稳运行，人员到岗不进行生产的状态。是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 洁净区悬浮粒子的数量标准 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触碟（?） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 洁净区微生物监测的动态标准 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 无菌操作室的环境要求 无菌操作室的环境洁净度：为B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 无菌室分无菌操作室和缓冲间。 操作室或工作台应保持正压。 微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。 配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 各洁净区的着装要求 各洁净区域的着装要求是各不相同的，各洁净区的着装要求规定如下： D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。 任务一 洁净区环境的检定方法 江西省医药学校 江西省医药技师学院 各洁净区的着装要求 A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。