尼美舒利治疗类风湿关节炎和骨关节炎上市后安全性再评价.PDF

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 220 Chin J New Drugs Clin Rem 2009 3 28 3 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2009 03－0220－06 尼美舒利治疗类风湿关节炎和骨关节炎上市后安全性再评价 黄建林， 谢宝钊， 罗敏琪， 戈 兰， 魏秋静， 曹双燕， 古洁若 （中山大学附属第三医院， 广东广州 510630 ） ［关键词］ 尼美舒利； 关节炎， 类风湿； 骨关节炎； 治疗效果； 安全 ［摘要］ 目的 评价尼美舒利片治疗类风湿关节炎 （RA ） 和骨关节炎 （OA ） 的有效性和安全性。 方法 符合入组标准且不符合排除标准的 和 病人共 例 （其中男性 人， 女性 人）， 口服尼美舒 RA OA 140 56 84 利片 ， 每日 次， 疗程为 。 对 病人， 观察指标包括休息痛、 晨僵、 个关节肿胀关节数及 0．1 g 2 30 d RA 28 指数、 28 个关节压痛关节数及指数、 健康状况问卷、 病人及医师对目前疾病状况的评估； 对OA 病人膝 关节活动痛、 膝关节压痛指数、 日常活动能力、 病人及医师对目前疾病状况的评估。 观察药物使用期间出 现的临床和实验室不良反应。 结果 意向性 （ITT ） 分析、 符合方案 （PP ） 分析的综合疗效评价总有效率 分别为 和 。 脱落 例， 脱落率为 。 主要临床不良反应为消化道不良反应 （ ， 80．0％ 86．2％ 10 7．1％ 15 ／ 140 10．7％）， 表现为恶心、 腹胀和上腹痛。 肝功能异常发生率为3．6％ （5 ／ 140 ）， 4 例转氨酶治疗前正常、 治 疗后异常， 例转氨酶治疗前异常、 治疗后异常加重。 其中原肝功能正常者中有 例病人用药后转氨酶异 1 2 常超过正常的 倍以上， 最高 达 ·－1 。 结论 尼美舒利治疗 和 有效， 但在使用过程中 3 ALT 593 U L RA OA 应密切关注其所致肝损害可能性。 ［中图分类号］ R971．1 ［文献标志码］ A Safety re-evaluation on nimesulide in treatment of rheumatoid arthritis and osteoarthritis after postmarketing HUANG Jian-lin ， XIE Bao-zhao ， LUO Min-qi ， GE Lan ， WEI Qiu-jing ， C