微波干燥机验证.docVIP

1、SWG-60-5微波干燥灭菌机的工作原理 设备运行时，由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器中；物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下升温蒸发，水蒸汽通过抽湿系统排出而达到干燥目的。物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。SWG-60-5微波干燥灭菌机由下列机构组成：①单元加热箱②微波发生器③微波抑制器④传输器⑤控制器⑥变频传输机构⑦机架⑧风机冷却。 2、SWG-60-5微波干燥灭菌机的特点 2.1 2.2特有的五层输送机构保证物料受热均匀，减少占地面积。 2.3特有的防跑偏机构，保证输送带稳定运行。 2.4设备的端口装有微波抑制器，保证 微波泄露符合国家标准。 2.5整机由一个控制台统一控制，PLC程序控制、触摸屏控制操作简单方便。 3、安装确认（IQ） 目的：确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。 3.1开箱确认 3.1.1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B3—01） 3.1.2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B3—02） 3.1.3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。 3.2公共设施的安装确认 3.2.1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。 3.2.2配电系统确认（见表B3—04） 3.2.3系统外观确认（见表B3—05） 4、安装确认结论 以上安装确认的每一项内容与表（B4—01）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。 安装确认结论： 验证人 日期 5、运行确认（OQ） 5.1运行确认目的 确认SWG-60-5微波干燥灭菌机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 5.2运行确认报告说明 5.2.1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。 5.2.2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。 5.2.3详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。 5.3运行确认 微波干燥灭菌机的运行确认，是在负载状态下运行以确认如下项目： 5.3.1操作确认（见表B5—01） 5.3.2负载运行确认（见表B5-02） 将制好的湿丸投入存料包，按操作规程开机运行，调整微度功率和输送带速度以及湿气排量使其正常工作后，运行至药丸从出料端溜出。 5.3.3控制系统确认（见表B5—03） 5.3.4人员的培训（见表B5—04） 6、运行确认总结 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。 运行确认结论： 验证人 日期 开箱确认表 表B3—01 箱号 装箱单内容 是否符合要求 确认人 日期 √是 ×否 偏差说明及结论： 拆箱人/日期： 复核人/日期： 设备系统概况确认表 表B3—02 项目 标准 是否符合标准 确认人/日期 √是 ×否 设备编号 微波输出功率 微波频率 微波输入视在功率 微波泄露 输送带宽度 机器净重 外形尺寸 主要材质 制造单位 安装位置 安装日期 说明书 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 配 电 系 统 确 认 表 表B3—03 项目 标准 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 电压 AC380V±10% 最大负荷电流 ( )A 总功率 ( )KW 频率 50HZ±2% 线路截面 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 系统外观检查确认表 表B3—04 项目 标准 是否符合要求 确认人/日期 √是 ×否 整体清洁度 整机外壳光洁、无尘埃、无班迹 裂痕 钣金件无裂痕 划痕 外壳无划伤、碰痕 破裂管线 所有管线不应有破裂、接口可靠 松脱电线 电力传输和控制信号转 输线要联接紧固，无松脱 偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 安 装 确 认 表 表B4—01