创新药非临床安全性评价的一般考虑－－-药品审评中心 彭健2010.8苏州.pdfVIP

创新药非临床安全性评价的一般考虑 彭 健 药品审评中心审评五部审评九室药品审评中心审评五部审评九室 苏州苏州年88月月 报告提纲 1. 前言 2. 非临床安全性研究的策略 3.3. 非临床安全性评价非临床安全性评价 （（审评审评 ））的的 基本原则基本原则 4. 我国管理现状、问题和挑战 5. 总结-展望 风险 企业开发风险 患者安全性风险患者安全性风险 评价评价 非临床安全性研究 非临床安全性审评非临床安全性审评 创新药非临床安全性研创新药非临床安全性研 究的策略究的策略 1.创新药的内涵 2.2.研究目的研究目的 控制开发风险控制开发风险 控制患者安全性风险 3.药物开发中非临床研究特点 创新药的内涵 1.新的化合物和新的临床价值 2.已上市化合物新的临床价值 100,000 NCEs ExaminedExamined Nonclinical Evaluation 100 tested in humanshumans (0.1%) A discussion on cost of Innovation may be found in: JJ. AA. DiMDiMasii, RR. WW. HHanson, HH. GG. Grabowski (2003). The Price of Innovation: New estimates of drug development costs. J. Health Econom. 22:151-185 1010-2020 MarketedMarketed Drugs (0.01-0.02%) 安全评价本质— 受试者风险控制 1.1. 药品评价三要素药品评价三要素::安全性安全性\\有效性有效性\\质量质量 可控性 2.2. 安全性安全性::保护患者保护患者,,以免不可接受安全风险以免不可接受安全风险 非临床安全性评价-支持进入人体研究的基 本前提,上市评价和临床应用的重要信息 风险控制责任的承担者风险控制责任的承担者 1. 申办人-责任主体 2. 研究者（临床前和临床） 3.3. 伦理委员会伦理委员会 4.4. 药品监管部门药品监管部门 5. 其他 患者风险控制是共同的责任 创新药研发与评价的基本理念 •风险管理风险管理::获益与风险比最大化获益与风险比最大化 的管理思路贯穿于药物的整个生 命周期命周期 安全性风险(RISK) •对受试者的危害（毒性/不良反应/事件） – 已确定的已确定的 （（identified,known)identified,known) – 可能的(potential)-动物结果 – 需要更多资料的需要更多资料的 (missing(missing i