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标准性文件 指导老师 彭义平 药剂科 曾文 概述：学习的内容及目的 我们制药企业的文件包括:标准性文件、管理性文件和记录性文件。我今天主要跟大家学习标准性文件。标准性文件的组成：工艺规程，标准操作规程，验证方案，质量标准及工作职责。 通过今天的学习，希望大家对标准性文件里的5个内容有个基本的认识。这些都跟我们的工作息息相关，具体的熟练还是要靠大家在平时的工作中不断学习积累，实践是最重要的。 概述:制药企业为什么要建立文件系统 本章修订的目的： ①建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性。 ②建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性。 ③文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性。 ④设计相关配套的文件记录，保证文件的执行“有据可查”。 概述：文件编制的时间要求 1、生产开工前、新产品投产前、 新设备安装前； 2、引进新处方或新方法前； 3、处方或方法有重大变更时； 4、验证前和验证后； 概述：文件编制的时间要求 5、组织机构职能发生变化时； 6、文件编制系统进行质量改进时； 7、使用过程中发生问题时； 8、接受GMP检查认证后、质量审计后。 概述：文件编制过程 一、工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准 。 一、工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的 数量、工艺参数和条件、加工说明（包括 中间控制）、注意事项等内容. 一、工艺规程-生产处方 第一百七十条 （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成 品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 一、工艺规程-生产操作要求 （二）生产操作要求 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 一、工艺规程-生产操作要求 4.所有中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7.需要说明的注意事项。 一、工艺规程-包装操作要求 （三）包装操作要求 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 一、工艺规程-包装操作要求 4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查， 在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备 的注意事项、包装材料使用前的核对； 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 黄藤当归合剂工艺流程图 二、操作规程 第十条GMP的要求： （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程. 二、操作规程 厂房类清洁规程 二、操作规程——压片机 二、操作规程——压片机 3.1.2检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接能的生产工具，设备零部件一遍。 3.1.3按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》（SOP-SB-009-00）的要求，安装好上、下冲与冲模和零部件，扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。 3.1.4凭生产指令到车间中间仓领取颗粒。 3.1.5按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ-009-00和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。 二、操作规程——压片机 3.2操作过程 3.2.1将压力调节，速度调节、充填调节、片厚调节等调节装置调至零，启动主