中药饮片厂QA管理制度1.pdfVIP

QA 管理目录 1. GMP实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-001 2. 不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-002 3. 饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-003 4. 成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-004 5. 工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-005 6. 供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-006 7. 偏差处理程序………………………………………………………XLY-SMP-09-007 8. 生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-008 9. 生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-009 10.用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-010 11.用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-011 12.原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-012 13.质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-013 14.质量否决权制度……………………………………………………XLY-SMP-09-014 15.质量管理文件管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-015 16.质量事故处理程序…………………………………………………XLY-SMP-09-016 17.质量统计报告管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-017 18. 中药饮片放行管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-018 19.物料放行管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-019 20. 中间品放行管理规程………………………………………………XLY-SMP-09-020 XXXXXX 药业有限公司 质量管理 题目：GMP实施情况自检管理规程 第 1 页共 3页 编码：XLY-SMP-09-001 起草： 日期： 生效日期： 审核： 日期： 发放份数： 批准： 日期： 分发部门：质量部、生产部、车间、化验室 目的：制定GMP实施情况的自检管理规程。 范围：全公司。 责任：自检小组成员对本规程的执行负责。 内容： 1、自检的组织和实施 1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量 部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为 成员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。 1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时 组织检查。 1.4 自检后根据自检记录编制自检报告，内容包括自检项目、自检结果、对所检部 门评价、改进措施和预防措施等。自检报告和自检记录一并归档保存。 1.5 自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施和 落实情况及改进结果。 2、自检范围和依据 2.1 自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和 产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。 2.2 自检依据： 2.2.1 《GMP规范》。 2.2.2 GMP认证检查评定标准 3、车间自检内容 3.1生产工艺规程的执行 3.2 岗位标准操作规程、SOP 的执行 3.3工艺质量监控 3.4不合格品处理