实施新版GMP技术性问题答疑500题20130721.pdfVIP

实施新版GMP技术性问题答疑500题 说明： 1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、 济南、长沙、广州召开的实施新版 GMP 专项技术交流会上搜集，四川省医药保 化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名 GMP 专 家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓 海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容， 仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施 10版 GMP 的依据或判定原 则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为 准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握 质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离 GMP 规范原意。由于版权问 题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求， 也一并供参考。 2、阅读范例： 对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内 容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含 义如下： A、 TZ-312（十三）：表示“通则第 312条第十三款； B、 FL1-71（二）：表示“附录 1 第七十七条第二款”； C、 QT ，其他。不能获得 GMP 规范对应条款但属于 GMP 相关范畴的具 体问题归入此类。 3、本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站() 和中国西部医药信息网(/)同时登出。现先登出《无菌药品》 部分，包括《通则》《附录》等；《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者， 务请注明出处并同时登出本《说明》。 4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮 箱）。 无菌药品部分 无菌药品部分 无无菌菌药药品品部部分分 （一）通则 （一）通则 （（一一））通通则则 （TZ） 答疑内容不仅适用于无菌药品 1. 除 GMP 中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企 业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38） 答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、 设施的维护状况而定。 2. 洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接，仅用玻璃密封， 如何控制尘埃粒子的污染？如采用高效保护，但该处较潮湿，容 易破坏高效，应如何处理更好？（TZ-71） 答：不管哪种型号的洗瓶机，在洗瓶过程中有大量的水及水汽， 这一个小的空间中，已不能用一般洁净区空间的标准去考察空气 中微粒问题（不能在高温高湿下测试），此外，如在这一小段采用 空气高效过滤器局部保护，高效过滤器必然长菌，带来更大的风 险，因此，不应采用单向流保护。另一方面，如图所示，在排湿 气过程中，预热段经高效过滤的空气将流向这个区间，它事实上 不断起着清除可能的微粒的作用。 预热 灭菌 冷却 排湿 排水汽 层流下 出 瓶 瓶子清洁 有企业做过这样的试验，在洗瓶机不喷水及隧道灭菌器不加热的 条件下，可测得这个区域的空气粒子达到了百级的要求。 3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机 灭菌而达到新版 GMP 的要求？（TZ-311） 答：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同 样的要求，按规范通则 311 条，应是可以认可的。 4. 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版 GMP 要求。（（TZ-14） 答：如果只生产一个品种，产