7、3设计和开发控制程序.docVIP

7.3设计和开发控制程序 1、目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保设计和开发结果能够满足顾客的需求、期望和有关标准、法律、法规的要求。 2、范围 适用于公司新产品及工艺的设计和开发全过程控制。 3、职责 3.1总经理负责批准设计立项、设计和开发项目计划书，设计和开发项目任务书、评审验证报告。 3.2总工程师负责设计和开发全过程的领导和组织 3.3 销售部负责根据市场调研、分析，提出开发新产品的的建议。 3.4 生技部负责设计和开发的前期准备、立项和整个设计开发工作和组织协调和实施。 3.5 采购部负责采购小批试制和试生产。 3.6 生技部负责小批试制和试生产。 3.7质检部门负责小批试制后产品的检验或测试。 4、工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发的立项依据 a) 公司顾客签订的新产品开发合同。 b) 根据市场调研分析， 销售部提出的新产品开发建议或原有产品改进的建议。 c) 公司相关及内部提出的产品开发和技术改进的建议。 4.1.2销售部或相关部门负责编写设计和开发项目建议书》 4.1.3公司组织评审委员会对《设计和开发项目建议书》进行评审，评审通过后交生技部。 4.1.4生技部根据以上立项和《项目建议书》负责编制《设半和开发项目任务书》。 4.1.5设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.6设计与开发不同组别之间的组织接口和技术接口在设计开发方案中应予以明确规定，各小组之间的职责和权限应有明确的接口，各组之间的信息沟通以合同或《设计和开发信息联络单》的形式进行。 4.2 设计和开发输入 4.2.1《设计和开发项目任务书》经公司总工程师审核、总经理批准后， 生技部组织有关部门研讨《设计和开发项目任务书》，并编制《设计和开发项目计划书》，确认以下内容： a) 产品名称、型号、规格、主要技术参数和性能指标，包括外形安装尺寸及主要零　部件的结构要求等； b) 适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及相关方的要求。 c) 以往类似设计所必须的其他要求，如目标和成本要求、设备的安装和联接要求或环境、经济性等方面的要求。 4.2.2 生技部负责组织有关设计人员和销售部门等相关部门，对《设计和开发项目计划书》中设计输入内容的充分性和合理性进行评审，对其中含糊、矛盾或不完善的要求作出澄清和解决，确保设计输入满足设计任务书和要求，并对有关活动作出记录。 4.3 设计和开发的输出 4.3.1 设计人员根据《设计和开发项目计划书》和《设计和开发项目任务书》的要求进行设计活动，并编制下列设计和开发的输出文件，形成《设计和开发方案》，方案内容包括： a) 总装图、零 部件图、包装样图、产品生产工艺流程图等； b) 咨询或自定产品标准； c) 产品技术、质量和使用说明书； d) 与同类产品比较的分析报告； e) 论证产品及其组成部分在技术与经济方面的分析报告 4.3.2 生技部设计开发人员根据《设计和开发方案》实施设计和开发，并编制相应的相应的设计输出文件。 4.3.3 设计和开发输出文件应以针对设计开发输入进行验证方式来表达，以便于证明满足输放要求，为生产工作提供适当的信息。 4.3.4设计和开发的输出应能够满足设计和开发输入的要求，给出采购材料及服务的依据，为生产和服务运作提供适当信息，应包含或引用验收的准则，根据产品或工艺特点规定对安全和正常使用至关重要的特性。 4.3.5由生技部主任对输出文件进行审核并经管理者代表批准后，才能发放。 4.4 设计和开发的评审 4.4.1 设计和开发完成后，由生技部组织有关的所有职能部门对设计开发满足质量要求和满足《设计和开发项目任务书》的能力进行综合评审，如有必要，也可聘请有关专家和外部相关方参与对设计和开发的系统检查和评审，及时发现存在的缺陷和不足，并协商解决。 4.4.2 设计评审应说明设计佃出和适宜性、关键点、存在问题区域和可能的不足等；评审的内容包括设计开发对标准和符合性，采购和加工过程和可行性，设计开发产品结构的合理性、美观性、安全性、可检验性等。 4.4.3 生技部根据评审的内容和结果编制《设计和开发评审报告》，形成评审结论，经总经理批示后，发放到相关部门，并采取相应的纠正或改造措施，生技部应跟踪记录措施的执行情况。 4.5 设计和开发的验证 4.5.1 设计和开发评审通过后，由生技部确认样品试制所需物资，开具《物资申请计划表》，发至采购部执行采购。生技部提供工艺文件，由生技部根据相关的设计要求制作样品。生技部提检验标准或技术规范，由质检部门负责对样品进行型式验验或送外部权威机构进行检测，出具相应的测试报告。 4.5.2 生技部综合所有检测和试验结果，编制出《设计和开发验证报告》，形成验证结论，经总工