注射用水检验方法分析确认方案.docxVIP

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注射用水检验方法分析确认方案

贵州益佰制药股份有限公司GMP文件检验分析方法确认方案文件编号TSYZ06-011版本号00注射用水检验分析方法确认方案设备编号--副本号总页码13贵州益佰姓名职位签名/日期职能起草人杨成验证工程师文件起草审核人黄彩河注射剂生产经理组织车间人员实施谢不周QA经理实施过程监控宋从蓉质量控制经理取样计划和检验分析赵富贵设备经理设备保障冉新总工办技术可行性审核王泽坤GMP验证部经理正确性完整性审核批准人胥聪质量负责人批准与实施生效日期颁发部门质量中心GMP验证部分发部门总经理、总工办、质量中心、注射剂部、设备部目录1概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32确认的目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。33 确认的方式。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。34确认的范围。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。35确认结果的评价方法.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36确认机构组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.1确认委员会的阐述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.2确认委员会组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.3确认小组组成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36.4确认机构人员职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.4.1确认委员会职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46.4.2确认小组职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47文件准备及人员培训.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47.1文件准备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。47.2人员培训。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。48确认进度情况计划.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 8.1确认小组提出完成计划.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。49确认依据参考文献.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510确认内容.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 10.1试药与试剂.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510.2仪器设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。510.2.1精密仪器及需要校验的设备及器具。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 10.2.2一般工器具。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。610.3检测分析方法的的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6-1211偏差分析.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1212确认结论.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1213拟定再确认方案及确认周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1214确认结果的完整性评价。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1315 会签.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1316 确认结果最终批准.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。131 概述:为了符合2010版GMP的要求,为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品,确保产品质量合格

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