泰康达忠告性通知和产品召回控制程序.docVIP

文件名称：忠告性通知发布和产品召回控制程序 编号： 版本号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 共 页 变更记录： 变更原因： 忠告性通知发布和产品召回控制程序 目的在产品交付后发任何问题时适用范围已交付的产品问题时的控制和管理 产品事业部或品质标准部负责拟订忠告性通知。。 1. 忠告性通知法规管理者代表，。产品召回产品召回质量问题对使用者造成伤害或潜在伤害在原地异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改说明、检查、替换等方式消除其产品缺陷销毁2.6 凡执行法规要求而进行的产品召回，由管理部负责填写《医疗器械召回事件报告表》报送主管机关。 2.7产品召回引发的纠正和预防措施，由产品事业部负责实施，品质标准部进行验证。 2.8 发 2.9 忠告性通知 3. 相关文件 3.1《纠正措施控制程序》 3..2《预防措施控制程序》 3.3《文件控制程序》 3.4《记录控制程序》 3.5《不良事件监测及报告管理程序》 4 相关记录 4.1忠告性通知单 4.2忠告性通知发布登记表 4.3纠正和预防措施验证记录 4.4回收产品销毁记录表 4.5《医疗器械召回事件报告表》 附录 忠告性通知记录表 NO： ********** 产品名称 产品型号 产品使用忠告： 温度要求 必须关闭电源才可操作的事项 湿度要求 最大连续不间断使用时间 环境洁净程度 使用前后是否要求消毒清洁 操作人员要求 必须配套使用的附件 不得同时/前后间隔性使用的产品或仪器 与日常操作部通的情况及采用的方式 可能带来的副作用 使用者/操作者在正常使用时出现危险应该采取的措施 维护和保养 产品使用忠告补充事宜 产品改动忠告： 改动所需时间 人员要求 可能对原产品造成的影响 可能给客户/用户造成的影响 造成不良影响后应采取的措施 客户所需承担的责任 客户应提供的支持 产品改动补充事宜 产品返回公司的情况及忠告： 1．产品召回 按《信息反馈控制程序》的要求/有效期内产品完全失效 可能给客户带来的影响 应该采取的措施和手段 2．客户退货 可以接受退货的条件/情况 接受退货的时间期限 不予退货的情况 客户所要承担的责任 3.产品返回公司忠告补充事宜 产品销毁的方法及忠告： 销毁方法 经紫外线杀菌消毒后，做切割、粉碎性处理 操作人员要求 操作环境要求 工具使用要求和注意事项 必须使用的辅助工具/用品 操作过程需注意的情况和要求 产品销毁忠告补充事宜 备注： 编制 审核 审批 日期 日期 日期