设计和验的证控制程序.docVIP

部 门 技术研发部 题 目 设计设计确保产品质量满足合同或顾客的要求?适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制?3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作?3.2生产部负责品加工制造3.3研发部负责产品设计开发的和实施3.4质管部负责产品的检测?4.1设计开发策划4.1.1 根据企业发展趋势,负责在每年度12月份提出下一年度开发计划,经总经理批准后实施4.1.2编制设计开发任务书4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出项目建议书?4.1.2.2根据项目建议书,组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写设计开发任务，设计开发任务书的内容可包括:方案设计?技术设计?样品试制各阶段的划分和每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转换活动的要求;明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责?进度要求;明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据?4.1.2.3设计开发任务书经总经理批准后下达到部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源?当设计计划随设计的进展加以修改时,须经批准?设计-YF-001 执行日期 页 码 共6页 第2页 4.2组织和技术接口在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口?4.3设计输入4.3.1设计输入除设计开发任务书中包含的产品规定的功能?预期用途外,还应包括:法规产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规必要时生产部应起草企业标准的工作安全评估生产部根据相关的国家标准?行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求?市场调研及其结果以前类似设计提供的信息设计开发所必需的其他要求?风险管理的输出?4.3.2 由部将设计输入编写成文件,包括设计开发任务书及其附件的设计入清单,由部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经批准?4.4设计输出根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,与产品安全和关系重大的设计?4.4.2设计输出主要分下列几个阶段方案设计方案设计包括产品?技术指标等?产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据设计开发任务书和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准?技术设计技术设计包括采购?生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书?设计-YF-001 执行日期 页 码 共6页 第3页 风险分析为了确定新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准进行分析编制风险报告?工艺设计编制工艺方案,包括工艺流程,并进行确认和制造部负责保持所有设计输出的记录4.5设计评审除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写设计开发评审以记录评审结果?4.5.1设计和开发计划的评审由组织生产部?质管部?销售部进行评审?4.5.2设计输入的评审部组织对所有设计输入进行评审,以确定其是否适当,评审时就产品技术要求?功能对比?环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的?含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起讨论,以确定输入要求?设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行?经评审的记录包括如下内容:f)法律法规要求?强制性标准和非强制性标准?推荐利用的制造方法和材料?灭菌要求;g)国内外类似的对比?产品的?需要的服务?4.5.3设计输出的评审所有的设计输出文件在发放前必须进行评审?设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求,它包括:设计方案评审由部组织有关部门或专家进行评审,设计方案应包括软件设计方案,评审中提出需要改进的意见,审批后,报总经理备案,作为方案设计的修改依据;产品标准评审设计-YF-001 执行日期 页 码 共6页 第4页 质管部负责组织评审,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求及产品执行标准情况;技术设计评审由项目负责人组织有关人员进行评审;工艺设计评审由项目负责人组织生产部等及有关人员,对工艺路线?工艺文件及设施的安排进行确认和评审;其它技术文件由管理者代表审批?4.5.4 根据设计开发任务书由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。 4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。