产万瓶ml大输液车间工艺设计.docVIP

*****大学 年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计 专 业： ********** 班 级： ********** 学 号： ********** 姓 名： * * * 指导教师： * * * 二零一二年十一月一日 目 录 一、前言 （2） 1.1 注射剂概述 （2） 1.2 大输液生产工艺 （3） 二、葡萄糖大输液简介 （3） 2.1 葡萄糖处方组 （3） 2.2 葡萄糖药理作用 （3） 三、工艺流程设计 （3） 3.1 工艺流程设计 （3） 3.2 工艺流程说明 （4） 四、工艺计算 （4） 4.1 设计依据 （4） 4.2 物料衡算 （5） 五、定型设备选择 （6） 5.1 全套生产线概述 （6） 5.2设备一览表 （10） 六、车间GMP设计要求 （11） 6.1大输液车间GMP要求 （11） 综述 （12） 参考文献 （13） 附录一 （14） 附录二 （15） 附录三 （16） 一、前 言 1.1注射剂概述 1.1.1注射剂的定义 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。 1.1.2注射剂的质量要求 所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求： 　　①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 　　②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。 　　③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 　　④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 　　⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 　　⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。 　　⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。 　　此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用 1.1.3注射剂的优缺点 注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。 注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。 （2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高 1.2大输液生产工艺 1.2.1大输液生产工艺过程和设备 理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机 二、葡萄糖大输液简介 2.1处方组成 2.1.1 处方 【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5g 1% 盐酸 适量 注射用水 加至 250ml 2.1.2 辅料的选择原则 a) 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性 b)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效 d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 2.2 药理作用 葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所需能量的主要来源，能促进肝脏的解毒功能；增强心肌力量。高渗溶液注射可增高血液渗透压，降低颅内压，使组织脱水，有暂时利尿作用。高渗溶液还可用于高热、昏迷时补充热量和体液、全静脉内营养、饥饿性酮症、低血糖症，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，进入人体后被组织利用，也可转化成糖原和脂肪贮存。 三、工艺流程设计 3.1 工艺流程图 见附录一 3.2工艺流程论证 3.2.1制药用水制备 本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。 3.2.2原材料的制备 大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。 3.2.3输液瓶的清洗 输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。 3.2.4输液瓶的清洗 输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，