中药饮片厂(含毒性、直接服用饮片)申报资料asd.docVIP

GMP认证申报资料一 企业的总体情况 xxxx中草药开发药业有限公司 一、公司的总体情况 1、企业信息： xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，许可证编号：注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：650000，法人：xx，企业负责人：xx，联系人：xx，电话xx，传真：xxxxx，投诉电话：xxxxxx。 2、企业的药品生产情况： 公司于xx年4月取得《营业执照》《税务登记证》及《组织机构代码证》（复印件附后）。公司取得生产许可证后，全力进行GMP认证的准备工作，严格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。根据《药品生产许可证》的生产范围，依据《中国药典》2010年版和《xx省中药饮片标准》。拟定了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干，进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作，按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公司立足“以质量求生存、以诚信促发展”的方针，严格执行《药品管理法》及中药饮片GMP等相关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标。 3、本次GMP认证申请的范围： 本次GMP认证申请的范围是根据生产许可的生产范围为：中药饮片（含直接服用 饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制）。 本次认证的试生产品种为：中药饮片（含直接服用饮片：xx粉、xx粉）：酒xx、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：xx、xx。根据试生产品种拟定的常年生产品种目录另附。 4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况： 我公司为GMP初次认证，2012年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。加强人员培训，制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证等。 公司资质复印件： GMP认证申报资料二 企业质量管理体系 质量管理体系的概述 企业的质量管理体系的描述 公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控工作，配备了足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。组织学习了《药品管理法》和GMP等法律法规，重点学习了以质量风险管理为中心的相关知识。关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品检验项目，质量检验室。配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。建立了相应的质量标准、操作规程、记录和报告，配备了各类检测仪器，含高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等主要仪器、设置了微生物检测室、仪器室、高温室、理化室、精密仪器室等设施，基本能满足我公司生产产品所有原辅料、成品的检测要求。 公司组织机构是以总经理xx领导下的总经理负责制，设有质量管理部，其质量授权人和质量负责人为xxx，于2001年毕业xx省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理11年，具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。质量管理部副经理xx，于19xx年毕业于xxx药剂专业，具有丰富的药学知识，对药品质量的管理具有丰富的经验，主要负责质量部的日常监管工作。质量管理部下设QA和QC。QA负责人xxx，xxxx年毕业于xxxxx卫生学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、中药生产和药品管理工作xx年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要负责公司质量体系的监督和管理。并配备了专职现场监控人员xxx， 20xx年毕业于xx省xxx高等职业专科学校，学历大专，负责对整个生产过程进行监控，确保产品质量能得到有效的保证。QC负责人xxx，20xx年7月毕业于xx省xx卫校，学历中专,曾在xxx有限公司、昆明xxx有限公司任QC主管。设生产部，其负责人xxx，于2009年毕业于陕西省中医学院中西医结合专业，学历大学，从事药品生产及质量管理工作近5年。