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新型医学成像设备标准体系建设的初步研究.pdf
综述 Review 新型医学成像设备标准体系建设的初 步研究 肖忆梅 中国食品药品检定研究院 （北京100050 ） 文章编号：1006-6586(2015)08-0041-05 中图分类号：R445 文献标识码：A 内容提要：通过对医学成像设备发展趋势及目前标准的整理分析，为新型医学成像设备标准体系的 收稿日期： 2014-07-25 建设提出参考意见。 关键词： 新型医学成像设备 标准体系 Preliminary Study of Standard System Construction of New Medical Imaging Devices Xiao Yi-mei National Institute for Food and Drug Control (Beijing 100050) Abstract: To analyses medical imaging devices development tendency and the existing standards, its aim is to provide reference for new medical imaging devices standard system construction. key words: new medical imaging devices, standard system 医学成像系统是医学图像研究领域中一个相 成像系统等设备。随着新技术不断地出现以及成 对独立的研究方向，是指医学图像形成的过程。 熟技术的联合运用，使得医学成像设备的发展日 由于医学图像以非常直观的形式向人们展示了人 新月异。如何对这些新型的医学成像设备进行评 体内部的结构形态或脏器功能，目前医学成像设 价及监管，是当前迫切需要解决的问题。本文通 备已成为临床诊断与医学研究中不可缺少的工 过对医学成像设备发展趋势的分析，以及已发布 具[1], 包括从已广泛使用的X 线成像系统、超声 及缺失标准情况的梳理，对新型医学成像设备标 成像系统、磁共振成像系统、放射性核素成像系 准体系建设提出意见和建议。 统，到越来越受到关注的红外线成像系统及光学 1.医学成像设备发展趋势及现有标准的情况 1.1 X 线类成像系统 （1）产品发展趋势 1.1.1 X 线成像设备 X 线成像设备总的发展方向是提高影像质量， . China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 41 综述 Review 降低受照剂量，主要有以下3 个方向： 目前产品已从单层螺旋CT 、双层螺旋CT ， 其一，向数字化图像发展：从传统的X 射 向多层螺旋CT 技术发展，并在探测器阵列设计、 线摄影屏/ 胶片系统到与计算机技术结合X 线成 层厚选择、重建算法以及提高扫描速度等几个方 像诊断设备，其图像从模拟图像向数字化图像发 面都取得较大突破。随着CT 影像技术的日趋成 展，所以将传统的X 线机图像转换成数字化图像 熟，逐步向减少剂量、提高图像质量、与不同影 成为现代X 线机的主要研究方向[2] 。其技术主要 像技术相结
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