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GSP相关知识 学习 * * 1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收 2、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）3、进口药品应附有（中文）说明书 4、对近效期不足（6个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）5、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录 6、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。如果“先产先出”和“近期先出“出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则 7、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间 8、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入 9、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 10、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品  11、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）12、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放 13、实施GSP的关键是把握五关：购进质量关、质量验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关 14、《中华人民共和国药品管理法》自（2001年12月1日）起施行。共分为（十）章、（106）条 15、企业发现患有精神病、（传染病）或其他可能法染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。质量验收 16、密封：系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并防止污染；避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2~10℃.17、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书  18、药品批准文号：是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。〈药品管理法〉规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“z”，通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J” 19、药品通用名称：指国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称 、我国药典及国家药品监督管理部门颁发的药品标准中的名称一致。（在一个通用名称下，由于生产企业的不同，可有多个商品名称。） 20、批号：用于识别“批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史 21、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 22、药品经营企业：指经营药品的专营或者兼营企业 23、GSP：Good Supply Practice,译为良好的药品供应规范。GAP：中药材种植质量管理规范GCP:药品临床质量管理规范。 GLP：药品非临床质量管理规范 24、药品商品名：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称 25、影响药品稳定性的因素有哪些？--光线、空气、湿度、温度、微生物和昆虫、时间等  26、药品的最小包装是指什么，必须附有什么证件？--系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书 27、药品经营范围：指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别 28、药品经营方式：指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种 29、特殊管理药品：毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品等四类30、医疗毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 31、最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品 32、正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载的，为地方药品标准中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体 33、GSP含义是什么？--指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管理程序 34、《药品管理法》对药品经营企业销售的药品广告内容有何要求？--药品