药事复习课件201605.pdf

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2017-10-07 发布于湖北
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药事复习课件201605

2016/5/23 药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型第二章思考题药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型 1.1.第一节第一节：药品的定义：药品的定义，药品的质量特性，药品的质量特性。。 ①评价评价抽检、质量公告质量公告( CFDA) 评价评价质量公告质量公告 (1)抽查检验抽查检验抽查检验抽查检验 ②监监督抽检、质量质量公告(省级省级药监部门) 2.2.第二节第二节：药品标准的分类：药品标准的分类，国家药品标准包括哪些，国家药品标准包括哪些？？监监质量质量省级省级中国药典几年修订一次中国药典几年修订一次？？ ①样样品检验（省检）；②药品标准复核标样样标标 (2)注册检验注册检验注册检验注册检验（国检） 3.3.第三节第三节：药品质量监督检验的性质：药品质量监督检验的性质、分类、分类；国家药品；国家药品销售前或者进口时指定检验销监督管理部门及职责监督管理部门及职责。。销销 (3)指定检验指定检验 ①CFDA规定的生物制品 4.4.第四节第四节：：国家基本药物目录管理国家基本药物目录管理、基本药物的报、基本药物的报指定检验指定检验销与补偿销与补偿、基本药物使用管理、基本药物使用管理 ②首次在中国销售的药品 5.5.第五节第五节：药品分类管理的主要内容：药品分类管理的主要内容