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药事管理03-药品质量及其监督检查
1 第 页 相关知识 第三章 药品质量及其监督检查 2 第 页 一、最佳选择题 1、推行GXP质量管理制度是因为药品的 A、两重性 B、适宜性 C、时限性 D、专属性 E、质量重要性 3 第 页 【正确答案】 E 【答案解析】药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、 GAP等质量管理制度。 2、不能体现药品特殊性的是 A、两重性 B、时限性 C、稳定性 D、专属性 E、质量重要性 4 第 页 【正确答案】 C 【答案解析】 药品的特殊性表现在：1.专属性、2.两重性、3.质量的重要性、 4.时限性 3、不属于药品质量特性的是 A、两重性 B、稳定性 C、均一性 D、安全性 E、有效性 5 第 页 【正确答案】 A 【答案解析】 药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3. 4. 稳定性； 均一性。 4、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过 A、复验 B、评价抽验 C、注册检验 D、监督抽验 E、指定检验 6 第 页 【正确答案】 E 【答案解析】 指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药 品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下 列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合 格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首 次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。 7 第 页 5、与贯彻实施新版GMP的有关规定要求不符的是 A、自2011年3月1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩 建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求 B、自2011年 3月1 日起，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求 C、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年12月31 日前达到《药品生产质量管理规范(2010年
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