质量源于设计在疫苗中的应用v2-Roy Zeng.pdfVIP

质量源于设计（QbD）在疫苗生产中的应用 曾立赟 博士 应用支持科学家 实验室产品部（亚太区） 赛默飞世尔科技有限公司 2014.8.23 Proprietary Confidential The world leader in serving science 1 Proprietary Confidential Proprietary Confidential 目录 1 质量源于设计(QbD)介绍 2 为什么需要QbD标准 3 QbD方法的基本元素与组成部分 4 QbD在疫苗生产中的应用 5 QbD方法的十个价值主张 2 Proprietary Confidential 什么是质量源于设计（QbD ） Quality by Design (QbD) – Definition by ICH Q8 A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management. 质量源于设计 是一系统的研发方法。此法基于可靠的的科学和质量风险管 理之上，预先定义好目标以及强调对产品与工艺的理解，及 对工艺的控制。 3 Proprietary Confidential 什么是质量源于设计（QbD） 基于系统方法的开发 确认客户需求 利用工具优先化进程 基于所得到的知识不断重复改进工艺  预先确定目标参数 关键质量属性(CQAs) 目标产品质量概况(QTPPs)  强调产品和工艺的理解和过程控制 确定于关键质量属性(CQAs)相关的关键工艺参数(CPPs) 预先了解的知识  基于完善的科学研究 对科学第一原理的理解  质量风险管理 使用一致的风险管理工具 4 Proprietary Confidential From Clone to Clinic® 药品审批监管机构的一贯期待 •理解产品质量属性 •了解工艺对产品的影响 • 原材料/ 加工过程/ 成品 • 流程图/ 控制点/ 风险评估 •理解变量的来源 • 科学数据评估– 产品与工艺 • 工艺参数 •对工艺过程的监测、分析与控制 5 Proprietary Confidential 国内外GMP现状 • GMP cGMP • cGMP QbD • QbT QbC QbD • 新版GMP(2010) – 2011年3月发行 • 大多数制药企业因质量/风险控制与管理未能通过新版GMP认 证 6 Proprietary Confidential 国内外GMP对比分析 中国和欧美GMP体系在管理理念上的差距： 中国正在努力完善的GMP体系 欧美发达国家正在努力完善的GMP体系 管理体