CIP与清洁验证-张功臣-中文版 [PDF].pdf

在线清洗与清洁验证 张功臣 Austar Ltd 2015 Austar Promotes Industry Advancement 前言  对制药配液料系统进行清洗是防止药品污染和交 叉污染的必要手段。  COP 定位外清洗 Clean Out of Place  CIP 在线清洗 Clean In Place 2 .hk 1 CIP系统的定义  CIP是指不拆卸设备或元件是指不拆卸设备或元件,,在密在密 闭的条件下, 用一定温度和浓度的 清洗液对清洗装置加以强力作用, 使与配液系统接触的表面洗净的 方法。  CIP系统最初于50年代在美国的 乳品工业得到应用乳品工业得到应用,年CIPCIP系系 统与自动控制技术相结合,使其在 制药行业得以应用。 3 .hk 定义（来自ASME BPE 2012 ） clean-in-place (CIP): internally cleaning a piece of equipment without relocation or disassembly. The equipment is cleaned but not necessarily sterilized. The cleaning is normally done by acid, caustic, or a combination of both, with water-for- injection (WFI) rinse. .hk 2 CIP工作站的优势  与传统的COP清洗方式相比, CIPCIP清洗方式的优点主要有清洗方式的优点主要有::  清洗效果可重复得到验证；  节约操作时间、提高效率；  节省劳动力, 安全可靠；  节省制药用水；  模块化生产，可实现FAT；  环保节能，便于安装和操作； 5 .hk 目录 一 在线清洗的理论基础在线清洗的理论基础 二 CIP工作站的类型 三 CIP工作站的质量控制 四 清洁验证的原则 .hk 3 目录 一 在线清洗的理论基础在线清洗的理论基础 二 CIP工作站的类型 三 CIP工作站的质量控制 四 清洁验证的原则 .hk 清洗的原理 8 .hk 4 清洁的四种基本要素 TEMPERATURE 温 度 CHEMICAL MECHANICAL ACTION ACTION 机械作用 化学作用