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技術參考文件 : TR-004 出版日期：2010年4月 23日 醫療儀器安全及性能基本原則 技術參考文件 : TR-004 D pa rt nt l h e me of Hea t T he G ov rnme nt of the Ho ng o ng S pec ia l Ad ini r i R gi n e K m s t at ve e o o the P p e s l c o C hina f eo l ’ R e pub i f 修訂紀錄 版本 修訂日期 修訂摘要 0 2010年4月23 日 首次發表的版本名為《醫療儀器安全及性能基本原 則》（技術參考文件第TR-004 號） 1 2013年4月23 日 第一次修訂版本名為《醫療儀器安全及性能基本原 則》（技術參考文件第TR-004 號）（2013 年4 月版 本）  第4.17.1 段第2 句由於不適用 ，已被刪除。 目錄 1. 引言 1 2. 範圍 1 3. 定義及縮寫 1 4. 醫療儀器安全及性能基本原則 1 5. 查詢 11 6. 參考資料 11 1. 引言 本 文 件 改 編 自 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 文 件 第 GHTF/ SG1-N41R9 :2005 號 ，詳細說明關於醫療儀器安全及性能基本原則 。本 地負責人聯同製造商，須確保產品已符合所有有關要求 。 2. 範圍 本文件適用於醫療儀器 行政管理制度範圍內的 全部產品( 請參閱指南 第 GN -01 號：《醫療儀器行政管理制度概覽 》)及醫療儀器 製造商的有關活動。 3. 定義及縮寫 本指南應與《指南第GN-00號-醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫》一併閱 讀，以便獲取必威体育精装版的術語定義及英文縮寫資料 。 4. 醫療儀器安全及性能基本原則 一般規定 4. 1. 醫療儀器的設計及製造，應使儀器在預期情況下作原擬用途時，能 夠(如適用) 憑藉預期使用者的技術知識、經驗、教育或訓練，而無 損病人的臨床情況或安全，又或使用者或(如適用) 其他人的安全及 健康，惟使用該等儀器可能涉及的任何風險在權衡對病人所帶來的 裨益後應屬可予接受，並符合高度的健康保障及安全原則。 - 1 - 4.2. 製造商設計及製造儀器所採用的方案，應符合安全原則( 以當時廣獲 認同的科技水平而言) 。如需減低風險，製造商便應控制風險，使每 項危險所涉及的剩餘風險都獲視為可予接受。製造商應按照所列優 先次序應用以下原則：  識別已知或可預見的危險，並估計原擬用途及可預見誤用 情況所引起的相關風險；  藉儀器本身的安全設計及製造，在理應可行的範圍內盡量