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构建生命之网 缔造自然修复 悦灵胶 在神经外科的应用 目 录 1、蛋白胶的发展历史 2、悦灵胶的组成和原理 3、悦灵胶的临床功能 4、悦灵胶在神经外科的应用 5、悦灵胶的安全性 6、悦灵胶的使用方法 构建生命之网 缔造自然修复 纤维蛋白胶的国外历史 Bergel 发现纤维蛋白胶具有止血作用而被首次应用于临床 。 Cronkite等首次报道纤维蛋白胶作为一种粘合剂固定皮瓣。 1909年 1944年 1972年 Matras 高浓度的纤维蛋白胶作为黏合剂成功应用于周围神经吻合手术中。此举被看作是纤维蛋白胶作为医用生物材料应用于临床医学一个划时代的飞跃。 1990年 美国FDA因顾虑血液制品的大规模生产会导致传染性肝炎和 艾滋病的流行，因此长期禁止商品化。 1982年 商品化的纤维蛋白胶问世——----奥地利公司（TISSUEL ） 在欧洲纤维蛋白胶已普遍应用。 主要以人血或牛血为原料 美军在“沙漠风暴行动”首次装备，士兵人手一份，用于急救。 1998年 美国Baxter公司推出。 纤维蛋白胶的中国历史 国内研发出以猪血为原料的蛋白胶产品。 SFDA批准首个医疗器械猪源纤维蛋白胶。 1995年 1998年 2008年 SFDA：械字号纤维蛋白胶停产，统一按照药品（生物制剂）申报。 2013年 全国仅杭州普济通过新版ＧＭＰ验收 2012年 全国仅两家转药成功。 构建生命之网 缔造自然修复 目 录 1、蛋白胶的发展历史 2、悦灵胶的组成和原理 3、悦灵胶的临床功能 4、悦灵胶在神经外科的应用 5、悦灵胶的安全性 6、悦灵胶的使用方法 构建生命之网 缔造自然修复 曾用名： 医用生物蛋白胶 国际通用名： 纤维蛋白封闭剂 Fibrin Sealant（FS） 纤维蛋白胶 Fibrin glue (FG) 通用名：猪源纤维蛋白粘合剂 商品名：悦灵胶 1.5ml 国药准字2.5m l国药准字构建生命之网 缔造自然修复 7 药品组成 红色部分 主体胶：纤维蛋白原、第XIII因子等 主体胶溶解液（氯化钠） 蓝色部分 催化剂：凝血酶 催化剂溶解液（CaCl2） 构建生命之网 缔造自然修复 猪源纤维蛋白粘合剂 Porcine Fibrin Sealant Kit 【成分】 组成 主要成分 含量 规格1.5ml 规格：2.5ml 主体胶 纤维蛋白原 60mg 100mg 主体胶溶解液 氯化钠 13.5mg 22.5mg 催化剂 凝血酶 675IU 1125IU 催化剂溶解液 氯化钙 6.66mg 11.1mg 本品中含有的辅料成分还有：甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80等。 构建生命之网 缔造自然修复 9 附件 配药器—手术台下 双腔推液器 支架 连接针座 喷头 无尖针头 送药器---手术台上 构建生命之网 缔造自然修复 腔镜手术专用导管 内窥镜专用导管 专科使用导管---另配 腔镜专用双腔导管： 内套管： 长度：38cm 内径：0.17cm 容积：0.17ml 外套管： 长度：35cm 外径：0.5cm 内窥镜使用的导管： 长度：180cm 内径：0.17cm 容积：0.87ml. 成胶原理 纤维蛋白原 纤维蛋白单体 凝血酶 纤维蛋白 多聚体 纤维蛋白单体 XIIIa、Ca2+ XIII 构建生命之网 缔造自然修复 12 悦灵胶的六大功能 13 构建生命之网 缔造自然修复 功能之一 封 闭 悦灵胶在组织创面形成纤维蛋白网膜，粘合、固定在创面上。减少各种液体或气体的渗（漏）出。 构建生命之网 缔造自然修复 15 封闭概念的应用——术后引流量减半 减少创面组织液、血液、淋巴液（营养液） 的渗出。术后引流液减少一半 减少术后输血、输液（白蛋白、脂肪乳等） 提前拔引流管时间3天 构建生命之网 缔造自然修复 1、神经外科——脑脊液漏 2、胸外科——肺漏气 3、心外科——针眼漏 4、肝胆外科——胆漏、胰漏 5、泌尿外科——尿漏 6、脊柱外科——脑脊液漏 7、颌面外科——涎漏 封闭概念的应用——减少术后并发症 构建生命之网 缔造自然修复 17 功能之二 愈 合 悦灵胶在创面表面形成的纤维蛋白网状结构，作为一种生物支架，利于成纤维细胞和毛细血管内皮细胞增生，促进创面的愈合。 构建生命之网 缔造自然修复 1、胃肠外科——吻合口瘘 2、胸外科——支气管胸膜瘘、食管瘘 3、各种窦道、瘘道（肛瘘、直肠阴道瘘、 肠外瘘等）的愈合治疗 4、手术创面 愈合概念的应用——预防和 治疗愈合问题 构建生命之网 缔造自然修复 止