超说明书用药政策的循证评价.pdfVIP

15国超说明书用药政策的循证评价 张伶俐t’2李幼平-+曾力楠2梁毅：·，胡碟：，s刘怡：，， 吕 娟z，， 1．四川大学华西医院中国循证医学中心(成都610041)；2．四川大学华西第二医院药剂科(成都6l0041)； 3．四川大学华两药学院(成都610041) 摘要 目的循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等。为规范我国超说明书用药提供参考。方 ，学术组织官方网站及wHo官方网站，获取各国，组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献。运用系统评价 方法，自定义指标评价，从文献类型、内容相关性、时效性3个方面．评价纳入文献质量。采用Exod制订资料提 取表，由7名研究员独立提取资料，内容包括：文献基本信息．超说明书用药前提。允许超说明书用药的药品范 围，超说明书用药规程及法律责任。采用描述性分析法分析结果。结果共获取文献4735篇．经层层筛选，最终 书使用相关立法的国家共7个，它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用 药外，其余6国均允许合理的超说明书用药，但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。(2)在明确超说明 书用药责任的国家中，主要责任仍由医务人员承担。(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用 药相关的指南或(和)建议。各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序：①获取超说明书用药相关信息 与证据支持；②患者知情同意；③经伦理委员会或(和)药事管理委员会批准；④记录超说明用药的原因及疗效； ⑤监测超说明书用药的不良反应。除对医疗机构的监管外，对企业的监管涉及：①要求企业培训专门人员处理超 说明书用药相关问询；②公布企业医学部的联系方式；③不得鼓吹或广告宣传超说明书用药用法。此外，超说明 书用药的保险支付是各国超说明用药政策中有待解决和完善的问题。结论超说明书用药具有其合理性与必要 性。为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我国需尽快出台相应规章，以规范超说明 书用药行为。作为发展中国家，我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家，制订我国超说明书用药规范时，应在 循证评价各国现有超说明用药法律、法规、政策、指南基础上，结合我国国情及专家意见，初拟一套规范制度．经 试行后修订完善，再扩大试点并验收合格后，最终推行。 关键词超说明书用药；政策；系统评价 Evaluation UsePolideshl1S Evidence．BasedonO承Labd Countri岱 Drug ZHANG Juan2·3 L．-nan2．LIANGYi2”，HUDie2一，LIU、n2一，L．v Ling-I-1一。LI、，ou—pingr，ZENG J．劬m竹P勘i出甜一B础耐M翻{ci，o眦珥w缸f chfH口H唧f吼sf曲“口n踟“哪咖Ck他幽酣∞钆凸嘶 2．帆f c^m4c0耐咖肌坩砂脚f眦s砌“n”哳觚“蛳∞e增出6加D4』，劭IM； 3，w研凸fM s小DDf盯肌4M4哆sl曲“M跏jw“劬chP_∥“6加D4J，chfH4 Abst怕ct merelated omlabduseinse代ral To“aluate objecIive laws．regulations扰dguide¨n嚣ab叩tdmg for o正label 1lle 3Chine鸵data— coumries，so拍to usemChiIla．Methods provide州denceregumiIlgdrug fonowing andso coun岍es’o币cialw