08_计算机化系统验证(丁胜).pdfVIP

专注 前瞻 创新 成长成长 计算机化系统验证 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录 自年1212月月11 日起施行日起施行 因为执着，所以卓越 倾听 • 感恩 • 服务 概念  计算机化系统 Computerized System  应用程序 Application  IT基础设施（基础架构） IT Infrastructure  计算机化系统的生命周期 Life Cycle  软硬件的分类 Categgorization of software and hardware  计算机化系统中的角色分类 Roles  电子记录电子记录 Electronic Record  电子签名 Electronic Signature  数据完整性数据完整性 DataData IntegrityIntegrity  数据审计追踪 Audit Trial 计算机化系统  2010版GMP附录  计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定 的功能。  PIC/S  计算机化系统（Computerized System ）由计算机系统 （ CComputter SSysttem ））和和被其控制的功能或程序被其控制的功能或程序 （（CConttrolllledd Function or Process）组成；计算机系统由所有的计算机硬件、 固件、安装的设备驱动程序和控制计算机运行的软件组成；被控 制的功能制的功能可以包括被控制的括被控制的设备备 （例如：自自动化设备备和实验实验室或 工艺相关的使用仪器）、决定设备功能的操作程序、或者不是设 备的而是计算机系统硬件的操作。计算机化系统由硬件、软件和 网络等组件，与受控的功能和相关联的文件组成。 计算机化系统 应用（Application ）  2010版版GMP附录附录  安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。 制药企业典型系统  企业资源管理ERP  制造执行系统制造执行系统MESS  质量管理系统QMS  文档管理系统文档管理系统DMS/EDMSDMS/EDMS  实验室管理系统LIMS  仓库管理系统WMS  设备管理系统EMS  楼宇管理系统BMS  自动化生产设备控制软件自动化生产设备控制软件 （（HMIHMI，SCADASCADA ））  实验室分析软件（液相、气相、色谱）  人力资源管理系统人力资源管理系统HRMSHRMS  办公自动化OA  工程设计软件  办公软件（Excel, Word, ……） 应用  Purdue Enterprise Reference Architecture (PERA) 商业运筹系统（Business Logistics System) Level 4