2010新版GMP条款解读质量管理部分.ppt

第二章 质量管理 质量管理活动贯穿于药品制造的始终.从原辅料供应商的审计到成品的最终质量评价、从成品的发运到出现紧急情况时的药品撤回、从生产过程的监控到企业的自检,质量管理活动无所不在,质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各个部门的所有员工中了.这就是全面质量管理的概念.正因为如此,质量管理活动是一个系统的工程,要求每个岗位,每个员工都尽到自己的职责和义务.它应当尽可能避免各种人为差错和系统差错的发生,一旦发生差错,依靠其保障机制能及时发现差错并有机会采取各种措施避免对病人造成伤害. 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》的主要内容 关键条款的解释 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策； 质量管理体系对制药企业的重要性一直是公认的,而质量风险管理成为有效质量体系的重要组成部分,这一点也变得越来越明显. 通常将风险定义为危害发生的概率、严重程度及可预见性的结合。然而,要在不同的涉险人之间就风险管理达成共同的认识是很困难的,因为每个人对潜在的危害认识不同,他们对每种危害发生的概率及其严重性会有不同的定位.对于制药业而言,尽管有各种各样的涉险人,包括病人和医药从业人员、政府监管人员,都应当将通过质量风险管理来保护病人放在头等重要的位置. 药品，包括其成分的生产和使用必然要承担某种风险。应当理解，药品在整个生命周期以内保持其质量，即质量的关健属性与临床试验中使用的相一致，这一点十分重要。一个有效的质量风险管理方法，可以提供一个前摄的手段，来识别和控制在研发和生产过程中潜在的质量问题，以此确病人获得高质量的药品。 质量风险管理的原则 1、应根据科学知识对质量风险进行评估，评枯应与最终保护患者的目标相关联； 2、质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。 质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在影响，包括对不同市场的影响； 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估； 确定确认、验证活动的范围和深度； 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； 其他方面的应用 药品质量控制和检验实验室在质量管理体系中的地位 质量管理 →定义为一个组织致力于保证质量所制定的总方针。 ▼ 质量保证 →确保质量方针得以贯彻而采取的所有计划与活动的总和 ▼ GMP →是质量保证的一部份，旨在确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证产品质量。 ▼ 质量控制 →是 GMP的一部分，包括取样、质量标准、检验以及组织、机构、文件系统和产品批准放行等。旨在确保所有物料及产品只有经认定其质量符合要求后方可发放使用或销售。 ▼ 检验实验室→地质量控制活动的主要载体和核心。 取样人员要求 健康要求：有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不宜进行取样操作 专业技术要求：熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，了解样品被污染的风险以及相应的安全防范措施。 取样器具要求 表面光滑、易于清洁灭菌；清洁干燥状态下保存；无菌产品取样时先灭菌等 根据所取样品选择合适的取样器具：取样勺、浸入试管、加重式容器、节点取样器、取样棒等 取样间要求 洁净级别等同生产区域、不能使用易产生颗粒物的材质、易于清洁和消毒等 样品容器要求 易于装入、倒出样品，不吸附样品，易于密封和存贮等 取样计划 中药材和中药饮品 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录要求进行取样 原辅料、包装材料 按进货件数随机取样 成品取样 通常为全检三倍量，其中包括检验、复验、留样量。 无菌检查的样品应包括微生物污染风险最大的产品 分析方法的验证依据中国药典“附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则”进行。  检验项目和验证内容 USP附录对分析方法确认的要求 1、目的在于提供在实验室第一次使用该方法时，操作人员、设备、试剂等能产生可接受的结果。 2、确认应包括一定的方法性能参数。 3、操作者应有相当的经验，知识并