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洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
—验证文件— 工艺验证 文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 文件编号: SX/YZ6.4-06 版 本 号: 2013版本 编制: 日期： 年 月 日 审核: 日期： 年 月 日 批准: 日期： 年 月 日 天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 TianTai Double-star Medical Machinery Factory 目录 1概述…………………………………………………………………………………………………1 2验证目的……………………………………………………………………………………………1 3验证范围……………………………………………………………………………………………1 4验证方案制定的依据………………………………………………………………………………1 5验证人员职责分工…………………………………………………………………………………1 6验证仪器设备………………………………………………………………………………………2 6.1验证所需仪器设备仪表………………………………………………………………………2 6.2仪器仪表校验记录确认………………………………………………………………………2 7验证材料……………………………………………………………………………………………2 7.1材料的选取……………………………………………………………………………………2 7.2材料的用量……………………………………………………………………………………2 7.3材料的主要用途………………………………………………………………………………2 7.4材料的确认……………………………………………………………………………………2 8验证方法……………………………………………………………………………………………2 8.1熏蒸消毒方法…………………………………………………………………………………2 8.2熏蒸参数………………………………………………………………………………………3 8.3熏蒸时间周期…………………………………………………………………………………3 8.4生物指示剂试验方法…………………………………………………………………………3 8.5物体表面菌试验方法…………………………………………………………………………4 8.6沉降菌试验方法………………………………………………………………………………4 9验证环境……………………………………………………………………………………………4 9.1无菌实验室检测环境确认……………………………………………………………………4 9.2洁净车间环境确认……………………………………………………………………………5 9.3洁净车间的清洁………………………………………………………………………………5 10验证检测 …………………………………………………………………………………………5 10.1生物指示剂检测 ……………………………………………………………………………5 10.2物体表面菌检测 ……………………………………………………………………………5 10.3沉降菌检测 …………………………………………………………………………………5 10.4 验证标准……………………………………………………………………………………6 11验证结果的综合评价 ……………………………………………………………………………6 12 再验证周期………………………………………………………………………………………6 目录 附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录 附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录 附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录 附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书 天 台 县 双 星 医 疗 器 械 厂 编 号 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 版 本 2013
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