山东大学药学院重大新药创制科技重大专项.docVIP

PAGE PAGE 2 山东大学药学院“重大新药创制”科技重大专项 课题申报说明 以山东大学药学院牵头申报的国家综合性新药研究开发技术大平台——山东省重大新药创制中心建设专项于2009年5月6日通过科技部专家组的答辩与评审，正式进入国家重点建设行列。 该专项建设目标是以提高新药自主创新能力为核心，以防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等重大疾病的新药研发为重点方向，自主研制一批具有知识产权和市场竞争力的化学药物、现代中药和生物技术新药；通过优化资源配置、整合集成与自主创新，搭建起功能条件完备、特色优势明显、产学研紧密相连、与国际规范接轨的国家级综合创新药物研发大平台；最终形成特色显著、系统完善的新药创新研发和转化体系。 该专项实施年限截至2020年。目前，该专项一期（2009－2010年）建设经费已经全部到位。为更好的推动该专项的建设，按时完成该专项一期建设目标，特制定本申报说明并面向全院发布。请各研究所（中心）按要求组织申报。 一、项目设置 本期专项共设置“创新药物研究开发”和“新药研究开发关键技术研究”2个项目，每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报，相同的研究内容不能在本专项不同的项目下重复申报,每人只限申报1项。 本批课题将采取专题下“自由申请、专家评审、择优选择”的方式组织实施（包括大平台申报中已写入的课题）。 二、申报范围及研究内容 项目一、创新药物研究开发 （一）申报说明 本项目目标为：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等严重危害人民健康的重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。 本期项目下设“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”3个专题。课题实施年限截止为2011年 （二）申报内容 1. 新药临床研究 研究目标：2011年6月底之前能够完成临床研究。 研究内容：针对严重危害人民健康的重大疾病的药物，开展临床研究。 课题设置及经费：本专题拟支持课题数3-5个，每个课题资助强度不超过50万元。 申报条件：具有自主知识产权的化学药、中药有效成分、组分配伍、生物技术药物；已经获得临床批件。 2．新药临床前研究 研究目标：2011年6月底之前能够获得临床研究批件或向国家食品药品监督管理局提出临床研究申请。 研究内容：针对严重危害人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。 课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过3~5个，每个课题资助强度不超过50万元。 申报条件：具有自主知识产权的化学药、中药有效成分、组分配伍、生物技术药物；已经完成或基本完成规范化的药学研究、药理学评价和安全性评价的主要部分，有明确的作用机制或比现有临床用药有明显优势；能在2011年6月底前获得临床批件，或在2011年6月底完成申报临床的全部文件并能向国家食品药品监督管理局提出临床研究申请的课题。重点支持确有自主知识产权和发展前景的创新药物。优先支持充分体现产学研结合、预期能尽快实现产业化的课题。 3．候选药物研究 研究目标：产生一批创新性强、具有自主知识产权的候选新药，包括化学药、中药、生物技术药等，为后续研发奠定基础。 研究内容：通过结构和组方优化，开展活性物质或部位等主要药效学初步研究，进行药代特性和安全性早期评价，明确阐明成药性特征，获得经规范的成药性评价的候选新药。 课题设置及经费：本专题拟支持课题数不超过6个，每个课题资助强度不超过30万元。 申报条件：具有明显创新特性的新化合物、中药新配方或生物技术先导药物；在2011年6月底能完成主要的规范化研究，获得具有自主知识产权的候选新药的课题。 项目二、新药研究开发关键技术研究 （一）申报说明 本项目目标：针对化学药、中药和生物技术药新药研究开发的关键环节和我校承担的药物筛选平台、药代动力学平台和药物安全性评价平台，重点攻克严重制约新药研发的关键和特色新技术。每个课题完成后，原则上应申请1项以上技术发明专利，同时应形成利用该技术为本行业提供技术服务的能力。 本项目下设“药物研发关键技术”1个专题。课题实施年限截止为2011年 （二）申报内容 研究目标：加强源头创新能力建设，重点针对制约化学药物自主创新的主要关键技术，探索符合国际新药规范研究发展趋势的新技术、新方法。 研究内容：先导化合物结构优化设计、活性化合物高效合成、大规模化合物样品制备、天然活性产物分离及分析、手性化合物合成与生物活性评价、药物晶型研究、药物新制剂及释药系统、基因工程药物大规模制备、多肽药物合成与修饰、糖药物研究技术、基因治疗药物研究技术、生物技术药新型载体及制剂研究技术；药物评价的动物模型和新机理研究、药代动力学研究等方面的关键技术。 课题设置及经费：支持